Terapi för erektil dysfunktion Anpassning av ACT för överensstämmelse med ett erektil rehabiliteringsprogram (ACT-ED)
11 juli 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: Acceptance and Commitment Therapy for erektil dysfunktion Anpassning av ACT för överensstämmelse med ett erektil rehabiliteringsprogram
Utredarna vet att behandling för prostatacancer och erektil dysfunktion kan påverka sexuell hälsa och livskvalitet. De vill lära sig hur behandlingen påverkar ens känslomässiga och sociala välbefinnande.
De har utvecklat en ny typ av rådgivning. Cancerpatienter söker rådgivning av många anledningar. Det hjälper dem ofta att klara sig eftersom de kan uttrycka sina känslor med en utbildad professionell. De hoppas att denna rådgivning kommer att lära patienter färdigheter som de kan använda för att följa erektila behandlingsprogram, förbättra deras sexuella hälsa och livskvalitet. Dessa färdigheter kan också förbättra fysiskt och känslomässigt välbefinnande. Som en del av denna studie kommer de att be patienten ge feedback på den föreslagna rådgivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A
- Män som är 1 till 3 år efter radikal prostatektomi för tidigt stadium av prostatacancer
- Deltog i penisinjektionsprogram
- Kan tala, läsa, skriva och förstå engelska tillräckligt bra för att slutföra studiebedömning och kommunicera med en engelsktalande terapeut
Del B
- Män som är upp till 9 månader efter radikal prostatektomi.
- Hade god erektionsfunktion före operation (dvs. 24 eller högre på IIEF Erectile Function Domain (EFD) poäng), betygsatt deras erektioner som 1 eller 2 på standard 5-poängs urologiska erektilfunktionsskalan) eller har en poäng på 7 eller högre på 1-10 erektilfunktionsskalan före operation på SMRP-bedömningen)
- Ses på MSKCC:s Sexual Medicine Rehabilitation Program (SMRP)
- Rekommenderas av den kliniska personalen på SMRP att starta penisinjektioner.
Exklusions kriterier:
Del A
- Återkommande eller progression av sjukdom,
- Specifik injektionsfobi (självrapportering)
- En historia av bipolär störning eller psykotisk störning (bestäms utifrån självrapportering och/eller kartgranskning)
- Aktuell allvarlig depression (bestäms av självrapportering och/eller läkares observation och bedömning) som skulle förhindra att ge informerat samtycke eller vara en aktiv deltagare i en fokusgrupp
Del B
- Specifik injektionsfobi (självrapportering)
- En historia av bipolär störning eller psykotisk störning (bestäms utifrån självrapportering och/eller kartgranskning)
- Aktuell allvarlig depression (bestäms av självrapportering och/eller läkares observation och bedömning) som skulle förhindra att ge informerat samtycke eller vara en aktiv deltagare i en terapeutisk session.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (SMRP) + informationssamtal för sjuksköterskor
Del A kommer att använda fokusgrupper för att få feedback och förfina interventionen.
Del B kommer att bestå av en randomiserad pilotstudie där 70 män kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: Sexuell medicinsk rehabilitering (SMRP) plus telefonsamtal och övervakning av sjuksköterskor med information (SMRP+I), eller SMRP plus den nya psykologiska interventionen av Acceptans- och engagemangsterapi för ED (SMRP+ACT-ED).
|
Baseline Assessment som är 90 minuters patientfokusgruppsintervjuer.
SMRP, som tillhandahålls till alla deltagande patienter, består av följande steg: 1) Ett introduktionsbesök med SMRP-direktören, Dr. Mulhall, för att orientera patienten till erektil rehabilitering efter operationen och bedöma patientens framgång med PDE-5-hämmare; 2) Penilinjektionsträning tillhandahålls av en NP under två besök, med uppföljningssamtal vid behov tills injektionsmetod och dos bedöms vara korrekt, 3) Uppföljningsbesök med Dr. Mulhall var fjärde månad för att övervaka framstegen med rehabilitering.
Studiebedömningar kommer att administreras vid baslinjen, 4-8 månader efter baslinjen (uppföljning 1) och 4-8 månader efter uppföljning 1 (uppföljning 2).
|
|
Experimentell: SMRP+ACT-ED
Del A kommer att använda fokusgrupper för att få feedback och förfina interventionen.
Del B kommer att bestå av en randomiserad pilotstudie där 70 män kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: Sexuell medicinsk rehabilitering (SMRP) plus telefonsamtal och övervakning av sjuksköterskor med information (SMRP+I), eller SMRP plus den nya psykologiska interventionen av Acceptans- och engagemangsterapi för ED (SMRP+ACT-ED).
|
Baseline Assessment som är 90 minuters patientfokusgruppsintervjuer.
SMRP+ACT-ED kommer att få fyra individuella ACT-ED-rådgivningssessioner (60 minuter vardera) under en period av cirka fyra månader, och kommer även att följas upp med frågeformulär 4 och 8 månader efter baslinjen. Dessa sessioner fokuserar på de fyra kärnelementen i ACT: värderingar, acceptans, exponering och engagemang.
Studiebedömningar kommer att administreras vid baslinjen, 4-8 månader efter baslinjen (uppföljning 1) och 4-8 månader efter uppföljning 1 (uppföljning 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka genomförbarheten
Tidsram: 2 år
|
acceptans, tolerabilitet och följsamhet) av anpassad ACT psykoterapibehandling integrerad i ett erektil rehabiliteringsprogram (dvs ACT-ED).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka effekten av ACT-ED
Tidsram: 2 år
|
om penisinjektion, ED-behandlingstillfredsställelse, sexuell funktion, sexuell självkänsla, ED-besvär, depressionssymtom, acceptans och självkännedom.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .