鼻腔内 S-ケタミンと鼻腔内ミダゾラムの併用治療の鎮痛効果 (NASKEMI)

序章

ケタミンは古くから広く受け入れられている鎮痛薬で、術中および周術期の設定で使用されます。 いくつかの研究で、術後の状況におけるケタミンの有効性が実証されました。

鼻腔内スプレー装置としての S-ケタミンの新しい製剤が、当院で 8 人の健康なボランティアを対象にテストされました (未発表データ、EKBB 351/08)。 20 mg の S-ケタミンを鼻腔内に投与し、S-ケタミンの静脈内投与と比較しました。ボランティアの誰も重篤な副作用や合併症を抱えていませんでした。 予備データ分析では、明らかな鎮痛効果と鼻腔内 S-ケタミンの良好な吸収が示されています。

次のステップとして、脊椎手術後の患者群を対象に、S-ケタミン鼻腔内スプレーとミダゾラム鼻腔内スプレーを組み合わせた効果を調査したいと考えています。 鼻腔内 S-ケタミンとミダゾラムの併用の根拠は、よく知られているケタミン誘発精神模倣性副作用に対するミダゾラム拮抗作用です。 さらに、他の研究 (EKBB 106/06) から、ミダゾラム鼻腔内スプレーには弛緩作用と抗不安作用があることがわかっています。 私たちが知る限り、これは成人患者を対象としたS-ケタミンとミダゾラムの鼻腔内スプレーの組み合わせを調べる最初の研究です。

研究作業計画

この前向き無作為化二重盲検非劣性研究では、以下の 2 つの治療シナリオにおける術後の痛みの評価と患者の満足度に取り組みます。

1. S-ケタミンの単位用量鼻腔内スプレー (1 回あたり 6 mg) とミダゾラム鼻腔内スプレー (1 回あたり 0.75 mg) を交互に投与し、2 回の塗布の間に 20 分のロックアウト間隔を設けた患者管理の適用と、プラセボによる患者管理鎮痛 (PCA)生理食塩水 0.9% 静注による 12 分のロックアウト間隔72時間、または単位用量スプレーが40回噴射されるまで
2. 12 分間のロックアウト間隔で 2 mg のモルヒネを静脈内投与する PCAプラセボ鼻腔内スプレー (生理食塩水 0.9% + キトサン) を使用し、72 時間または 40 回の単位用量スプレーが送達されるまで、最小ロックアウト間隔 20 分を設定

患者番号

各グループ 18 人の患者、合計 36 人の患者を検査します。 個々の患者の研究期間は遅くとも 72 時間、総研究期間は 4 ～ 5 か月です。

勉強の重要性

鼻腔内スプレーは、入院患者または外来患者の手術患者にとって理想的な使用形態です。 一方、ケタミンと S-ケタミンは、周術期の救急鎮痛薬としてよく使用されます。 高用量では、病院前の緊急医療における緊急ツールとして使用できる可能性があります。 周術期の設定では、患者における S-ケタミン鼻腔内スプレーとミダゾラム鼻腔内スプレーを組み合わせた場合の有効性と安全性を評価することが重要です。

もし我々の研究で、S-ケタミン鼻腔内スプレーが鎮痛剤として効果的であり、患者に良好に受け入れられていることが示されれば、S-ケタミン鼻腔内スプレーは、術後の外来患者における完全に非侵襲性の鎮痛処置の代替手段として検討される可能性がある。 結果として、S-ケタミンとミダゾラムを組み合わせた経鼻複数回投与アプリケーターの開発は興味深いものとなるだろう。