Az intranazális S-ketaminnal és intranazális midazolámmal végzett kombinált kezelés fájdalomcsillapító hatása (NASKEMI)

Bevezetés

A ketamin egy régi és általánosan elfogadott fájdalomcsillapító, amelyet intra- és perioperatív környezetben használnak. Számos tanulmány igazolta a ketamin hatékonyságát posztoperatív környezetben.

Kórházunkban 8 egészséges önkéntesen teszteltük az S-ketamin új készítményét intranazális permetező eszközként (nem publikált adat, EKBB 351/08). 20 mg S-ketamint adtunk be intranazálisan, és összehasonlítottuk az S-ketaminnal i.v. és i.m.. Egyik önkéntesnek sem volt súlyos káros hatása vagy szövődménye. Az előzetes adatok elemzése egyértelmű fájdalomcsillapító hatást és az intranazális S-ketamin jó felszívódását mutatja.

Következő lépésként a midazolám intranazális spray-vel kombinált S-ketamin intranazális spray hatását szeretnénk megvizsgálni posztoperatív gerincsebészeti betegek csoportjában. Az intranazális S-ketamin és midazolam kombinációjának oka a ketamin által kiváltott pszichomimetikus mellékhatások jól ismert midazolám antagonizáló hatása. Továbbá más tanulmányokból (EKBB 106/06) tudjuk, hogy a midazolam intranazális spray relaxáló és szorongásoldó hatású. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az S-ketamin és a midazolam intranazális spray kombinációját vizsgálja felnőtt betegeknél.

Tanulmányi munkaterv

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, nem inferioritási vizsgálat a fájdalom besorolásával és a betegek elégedettségével foglalkozik posztoperatív környezetben, két kezelési forgatókönyv szerint:

1. Váltakozó S-ketamin intranazális egységadagos permet (6 mg adagonként) midazolám intranazális spray-vel (0,75 mg adagonként) a beteg által ellenőrzött alkalmazás 20 perces kihagyási időközzel két alkalmazás között és placebo beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 12 perces elzárási intervallum 0,9%-os sóoldattal i.v. 72 órán keresztül vagy 40 egységadagos permet kiszállításáig
2. PCA 2 mg morfinnal 12 perces lock-out intervallummal i.v. placebo intranazális spray-vel (sóoldat 0,9% + kitozán) legalább 20 perces kikapcsolási idővel 72 órán keresztül, vagy 40 egységadagos permet beadásáig

Betegszám

36 beteget vizsgálunk meg, csoportonként 18 beteget. A vizsgálat időtartama egy beteg esetében legkésőbb 72 óra, a teljes vizsgálat időtartama 4-5 hónap.

A tanulmány fontossága

Az intranazális spray ideális alkalmazási forma sebészeti betegek számára, akár fekvő, akár ambuláns betegeknél. Másrészt a ketamint és az S-ketamint gyakran használják perioperatív környezetben mentő fájdalomcsillapítóként. Nagyobb dózisban a sürgősségi prehospital gyógyászatban sürgősségi eszközként használható. Perioperatív környezetben fontos értékelni az S-ketamin intranazális spray és midazolám intranazális spray hatékonyságát és biztonságosságát betegeknél.

Ha vizsgálatunk azt mutatja, hogy az S-ketamin intranazális spray hatásos fájdalomcsillapítóként, és a betegek jól fogadják, akkor az S-ketamin intranazális spay alternatív, teljesen non-invazív fájdalomcsillapító eljárásként jöhet számításba posztoperatív ambuláns körülmények között. Következésképpen az S-ketamint és midazolámot kombináló nazális többdózisú applikátor kifejlesztése érdekes lehet.