O efeito analgésico do tratamento combinado com S-cetamina intranasal e midazolam intranasal (NASKEMI)

Introdução

A cetamina é um analgésico antigo e geralmente bem aceito usado no cenário intra e perioperatório. Vários estudos demonstraram a eficácia da cetamina no pós-operatório.

Uma nova formulação de S-cetamina como um dispositivo de spray intranasal foi testada em nosso hospital em 8 voluntários saudáveis ​​(dados não publicados, EKBB 351/08). 20 mg de S-cetamina foram administrados por via intranasal e comparados com S-cetamina i.v. e i.m. Nenhum dos voluntários teve efeitos adversos graves ou complicações. Uma análise preliminar dos dados mostra um claro efeito analgésico e boa absorção da S-cetamina intranasal.

Como próximo passo, gostaríamos de investigar o efeito do spray intranasal de S-cetamina combinado com o spray intranasal de midazolam em um grupo de pacientes em pós-operatório de cirurgia da coluna vertebral. O racional para a combinação de S-cetamina intranasal e midazolam é o bem conhecido efeito antagonizante do midazolam dos efeitos adversos psicomiméticos induzidos pela cetamina. Além disso, sabemos de outros estudos (EKBB 106/06) que o spray intranasal de midazolam tem efeitos relaxantes e ansiolíticos. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que examinará a combinação de sprays intranasais de S-cetamina e midazolam em pacientes adultos.

plano de trabalho de estudo

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de não inferioridade abordará as classificações de dor e a satisfação do paciente em um ambiente pós-operatório em dois cenários de tratamento:

1. Pulverização de dose unitária intranasal alternada de S-cetamina (6 mg por dose) com spray intranasal de midazolam (0,75 mg por dose), aplicação controlada pelo paciente com um intervalo de bloqueio de 20 minutos entre duas aplicações e analgesia controlada pelo paciente placebo (PCA) com um intervalo de bloqueio de 12 minutos com solução salina 0,9% i.v. por 72 horas ou até 40 sprays de dose unitária serem entregues
2. PCA com 2 mg de morfina com um intervalo de bloqueio de 12 minutos i.v. com spray intranasal placebo (soro fisiológico 0,9% + quitosana) com um intervalo mínimo de bloqueio de 20 minutos por 72 horas ou até 40 sprays de dose unitária serem administrados

número do paciente

Examinaremos 36 pacientes, 18 pacientes em cada grupo. A duração do estudo para um paciente individual será de no máximo 72 horas, a duração total do estudo é de 4 a 5 meses.

importância do estudo

Um spray intranasal é uma forma de aplicação ideal para pacientes cirúrgicos, internados ou ambulatoriais. Por outro lado, a cetamina e a S-cetamina são frequentemente usadas no período perioperatório como analgésico de resgate. Em doses mais altas, pode ser usado como uma ferramenta de emergência na medicina pré-hospitalar de emergência. No cenário perioperatório, é importante avaliar a eficácia e a segurança do spray intranasal de S-cetamina combinado com o spray intranasal de midazolam em pacientes.

Se nosso estudo mostrar que o spray intranasal de S-cetamina é eficaz como analgésico e tem boa aceitação pelo paciente, a pulverização intranasal de S-cetamina pode ser considerada como um procedimento analgésico alternativo, completamente não invasivo, em um ambiente pós-operatório ambulatorial. Como consequência, seria interessante o desenvolvimento de um aplicador nasal multidose combinando S-cetamina e midazolam.