Анальгетический эффект комбинированного лечения интраназальным S-кетамином и интраназальным мидазоламом (NASKEMI)

Введение

Кетамин является старым и хорошо зарекомендовавшим себя анальгетиком, используемым в интра- и периоперационных условиях. Несколько исследований продемонстрировали эффективность кетамина в послеоперационном периоде.

Новый состав S-кетамина в виде интраназального спрея был протестирован в нашей больнице на 8 здоровых добровольцах (неопубликованные данные, EKBB 351/08). 20 мг S-кетамина вводили интраназально и сравнивали с S-кетамином внутривенно. и i.m.. Ни у одного из добровольцев не было серьезных побочных эффектов или осложнений. Предварительный анализ данных показывает явный обезболивающий эффект и хорошую абсорбцию интраназального S-кетамина.

В качестве следующего шага мы хотели бы исследовать эффект интраназального спрея S-кетамина в сочетании с интраназальным спреем мидазолама в группе пациентов после операции на позвоночнике. Рациональным для комбинации интраназального S-кетамина и мидазолама является хорошо известный антагонистический эффект мидазолама на психомиметические побочные эффекты, вызванные кетамином. Кроме того, из других исследований (EKBB 106/06) нам известно, что интраназальный спрей мидазолам оказывает расслабляющее и анксиолитическое действие. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором будет изучаться комбинация интраназальных спреев S-кетамина и мидазолама у взрослых пациентов.

Учебный рабочий план

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование неполноценности будет посвящено оценке боли и удовлетворенности пациентов в послеоперационных условиях при двух сценариях лечения:

1. Чередование однократного интраназального спрея S-кетамина (6 мг на дозу) с интраназальным спреем мидазолама (0,75 мг на дозу), контролируемое пациентом применение с блокирующим интервалом 20 минут между двумя применениями, и плацебо, контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с блокировочный интервал 12 минут с физиологическим раствором 0,9% внутривенно. в течение 72 часов или до тех пор, пока не будет доставлено 40 дозированных спреев
2. PCA с 2 мг морфина с интервалом блокировки 12 минут внутривенно. с интраназальным спреем плацебо (0,9% физиологический раствор + хитозан) с минимальным интервалом блокировки 20 минут в течение 72 часов или до доставки 40 дозированных спреев

Номер пациента

Мы обследуем 36 пациентов, по 18 человек в каждой группе. Продолжительность исследования для отдельного пациента будет составлять не менее 72 часов, общая продолжительность исследования составляет от 4 до 5 месяцев.

Важность исследования

Интраназальный спрей является идеальной формой применения для хирургических пациентов, как стационарных, так и амбулаторных. С другой стороны, кетамин и S-кетамин довольно часто используются в периоперационных условиях в качестве анальгетиков неотложной помощи. В более высоких дозах его можно было бы использовать в качестве экстренного средства в неотложной догоспитальной медицине. В периоперационных условиях важно оценить эффективность и безопасность интраназального спрея S-кетамина в сочетании с интраназальным спреем мидазолама у пациентов.

Если наше исследование покажет, что интраназальный спрей S-кетамина эффективен в качестве анальгетика и хорошо переносится пациентами, интраназальный спрей S-кетамина можно будет рассматривать как альтернативную, полностью неинвазивную обезболивающую процедуру в послеоперационных амбулаторных условиях. Как следствие, представляет интерес разработка многодозового назального аппликатора, сочетающего S-кетамин и мидазолам.