비강내 S-ketamine과 비강내 Midazolam 병합치료의 진통효과 (NASKEMI)
척추 수술 환자에서 Morphine 환자 통제 진통제와 비교한 비강내 S-Ketamine과 비강내 Midazolam 병용 치료의 진통 효과
소개
케타민은 수술 중 및 수술 전후 환경에서 사용되는 오래되고 일반적으로 잘 받아들여지는 진통제입니다. 여러 연구에서 수술 후 환경에서 케타민의 효과를 입증했습니다.
비강 스프레이 장치로서 S-케타민의 새로운 제제가 8명의 건강한 지원자를 대상으로 우리 병원에서 테스트되었습니다(미공개 데이터, EKBB 351/08). S-케타민 20 mg을 비강내로 투여하고 S-케타민 i.v. and im.. 지원자 중 누구도 심각한 부작용이나 합병증이 없었습니다. 예비 데이터 분석은 명확한 진통 효과와 비강 내 S-케타민의 우수한 흡수를 보여줍니다.
다음 단계로 수술 후 척추 수술 환자 그룹에서 미다졸람 비강내 스프레이와 결합된 S-케타민 비강내 스프레이의 효과를 조사하고자 합니다. 비강 내 S-케타민과 미다졸람의 병용에 대한 합리성은 케타민 유도된 정신 모방 부작용의 잘 알려진 미다졸람 길항 효과입니다. 또한 우리는 다른 연구(EKBB 106/06)에서 미다졸람 비강 스프레이가 이완 및 항불안 효과가 있음을 알고 있습니다. 우리가 아는 한, 이것은 성인 환자에서 S-케타민과 미다졸람 비강내 스프레이의 조합을 조사할 첫 번째 연구입니다.
연구 작업 계획
이 전향적, 무작위, 이중맹검 비열등성 연구는 두 가지 치료 시나리오에서 수술 후 환경에서 통증 등급과 환자 만족도를 다룰 것입니다.
- 미다졸람 비강내 스프레이(용량당 0.75mg)와 교대 S-케타민 비강내 단위 용량 스프레이(용량당 6mg) 두 적용 사이의 잠금 간격이 20분인 환자 제어 적용 및 위약 환자 제어 진통제(PCA) 식염수 0.9% i.v.로 12분의 잠금 간격 72시간 동안 또는 40개의 단위 용량 스프레이가 전달될 때까지
- 차단 간격이 12분인 2mg 모르핀이 포함된 PCA i.v. 위약 비강 스프레이(식염수 0.9% + 키토산) 최소 잠금 간격 20분 동안 72시간 동안 또는 40 단위 용량 스프레이가 전달될 때까지
환자 번호
우리는 각 그룹에 18명의 환자, 36명의 환자를 검사할 것입니다. 개별 환자의 연구 기간은 늦어도 72시간이며 총 연구 기간은 4~5개월입니다.
연구 중요성
비강 스프레이는 수술 환자, 입원 환자 또는 외래 환자에게 이상적인 적용 형태입니다. 한편, 케타민과 S-케타민은 구조 진통제로 수술 전후 환경에서 자주 사용됩니다. 고용량에서는 응급 병원 전 의학의 응급 도구로 사용할 수 있습니다. 수술 전후 설정에서 환자의 미다졸람 비강내 스프레이와 결합된 S-케타민 비강내 스프레이의 효능과 안전성을 평가하는 것이 중요합니다.
우리 연구에서 S-케타민 비강 분무가 진통제로서 효과적이고 환자 수용도가 높다는 것이 밝혀지면 S-케타민 비강 분무는 수술 후 외래 환자 환경에서 완전히 비침습적인 대안적 진통 절차로 간주될 수 있습니다. 결과적으로 S-케타민과 미다졸람을 결합한 비강 다중 용량 어플리케이터의 개발이 흥미로울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital, Basel, Switzerland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 척추 수술 환자:
- 척추관 협착증으로 인한 감압
- 척추관협착증으로 인한 추궁절제술
- 나이 > 18세
- BMI 18 - 39.9(kg/m2)
제외 기준:
서면 동의서를 제출할 수 없는 환자
- 연구 약물 모르핀, 미다졸람, 케타민, 파라세타몰 또는 메타미졸에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 불내성
- 갑각류 또는 키토산에 대한 알려진 알레르기
- 스너프를 정기적으로 사용하는 환자
- 기분전환용 약물 중독 또는 남용
- 기존 아편유사제(트라마돌 제외), 케타민 또는 미다졸람 요법
- 일반적인 신체 조건 ≥ ASA IV
- 심각한 비강내 또는 후인두 문제
- 정신/정신 장애
- 임신
- 신부전 환자(클리어런스 < 30 ml/min)
- 간부전 환자(MELD 점수 > 25) 연구 제품 모르핀/S-케타민/미다졸람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S-케타민 및 미다졸람 스프레이
s-케타민/미다졸람을 교대하는 환자 제어 진통제로서 모든 20분
|
s-케타민 6 mg 비강내 midazolam 0.75 mg 비강내
|
|
활성 비교기: 모르핀, 환자 제어 진통제
환자 제어 진통제 시스템으로서 활성 비교기로서의 모르핀
|
2mg 모르핀 i.v.
환자 제어 시스템으로 모든 12분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 24시간 후 숫자 등급 척도
기간: 24 시간
|
수술 종료 후 24시간 후 NRS
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCA 볼리의 양
기간: 72시간
|
비강내 S-케타민의 요구/전달된 단위 용량의 양 / 미다졸람 또는 모르핀 PCA-볼리 |
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilhelm Ruppen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKBB28/10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한
s-케타민 및 미다졸람에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는