El efecto analgésico del tratamiento combinado con S-ketamina intranasal y midazolam intranasal (NASKEMI)

Introducción

La ketamina es un analgésico antiguo y generalmente bien aceptado que se utiliza en el entorno intraoperatorio y perioperatorio. Varios estudios demostraron la eficacia de la ketamina en el postoperatorio.

En nuestro hospital se probó una nueva formulación de S-ketamina como dispositivo de pulverización intranasal en 8 voluntarios sanos (datos no publicados, EKBB 351/08). Se administraron 20 mg de S-ketamina por vía intranasal y se compararon con S-ketamina i.v. y i.m. Ninguno de los voluntarios presentó efectos adversos graves o complicaciones. Un análisis de datos preliminar muestra un claro efecto analgésico y una buena absorción de la S-ketamina intranasal.

Como siguiente paso, nos gustaría investigar el efecto del aerosol intranasal de S-ketamina combinado con el aerosol intranasal de midazolam en un grupo de pacientes postoperatorios de cirugía de columna. El fundamento de la combinación de S-ketamina intranasal y midazolam es el bien conocido efecto antagonista del midazolam de los efectos adversos psicomiméticos inducidos por la ketamina. Además, sabemos por otros estudios (EKBB 106/06) que el aerosol intranasal de midazolam tiene efectos relajantes y ansiolíticos. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que examinará la combinación de aerosoles intranasales de S-ketamina y midazolam en pacientes adultos.

estudio plan de trabajo

Este estudio de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y doble ciego abordará las calificaciones del dolor y la satisfacción del paciente en un entorno posoperatorio en dos escenarios de tratamiento:

1. Aerosol de dosis unitaria intranasal alternante de S-ketamina (6 mg por dosis) con aerosol intranasal de midazolam (0.75 mg por dosis) aplicación controlada por el paciente con un intervalo de bloqueo de 20 minutos entre dos aplicaciones y analgesia controlada por el paciente (PCA) de placebo con un intervalo de bloqueo de 12 minutos con solución salina al 0,9 % i.v. durante 72 horas o hasta que se administren 40 aerosoles de dosis unitaria
2. PCA con 2 mg de morfina con un intervalo de bloqueo de 12 minutos i.v. con aerosol intranasal de placebo (solución salina al 0,9 % + quitosano) con un intervalo de bloqueo mínimo de 20 minutos durante 72 horas o hasta que se administren 40 aerosoles de dosis unitaria

Número de paciente

Examinaremos 36 pacientes, 18 pacientes en cada grupo. La duración del estudio para un paciente individual será como máximo de 72 horas, la duración total del estudio es de 4 a 5 meses.

importancia del estudio

Un spray intranasal es una forma de aplicación ideal para pacientes de cirugía, ya sea para pacientes hospitalizados o ambulatorios. Por otro lado, la ketamina y la S-ketamina se utilizan con bastante frecuencia en el entorno perioperatorio como analgésico de rescate. En dosis más altas podría utilizarse como herramienta de emergencia en medicina prehospitalaria de emergencia. En el entorno perioperatorio, es importante evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol intranasal de S-ketamina combinado con el aerosol intranasal de midazolam en los pacientes.

Si nuestro estudio muestra que el aerosol intranasal de S-ketamina es efectivo como analgésico y tiene una buena aceptación por parte de los pacientes, la esterilización intranasal con S-ketamina podría considerarse como un procedimiento analgésico alternativo, completamente no invasivo, en un entorno postoperatorio ambulatorio. Como consecuencia, sería de interés el desarrollo de un aplicador nasal multidosis que combine S-ketamina y midazolam.