ER および Her2 陽性乳がんの閉経後女性における内分泌および HER2 標的を組み合わせたネオアジュバント療法 (Neo-All-In)
2017年8月26日 更新者：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
ERおよびHer2陽性乳がんの閉経後女性に対するネオアジュバントレトロゾールおよびラパチニブ
上皮成長因子と ER 間のクロストークは複数のレベルで発生し、乳がんの進行と内分泌抵抗性において重要な役割を果たしていると考えられます。ER 陽性および HER-2 陽性の閉経後乳房に対する HER1/HER2 標的療法とアロマターゼ阻害剤の併用がんは反応を強化し、内分泌抵抗性腫瘍の出現を阻止する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- ER陽性およびHER2陽性乳がんの閉経後患者におけるレトロゾールとラパチニブによるネオアジュバント併用療法の有効性を評価する。
- この状況における治療反応と転帰を予測するマーカーを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Nedical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 女性患者
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 超音波検査で測定された直径 2cm を超える原発腫瘍
- N0-3 (切除可能であれば任意の N)、遠隔転移の証拠なし (M) (孤立した鎖骨上リンパ節転移が許可される)
- ER陽性（中間および強陽性）
- HER2 陽性 (IHC3+ または IHC 2+ の場合は FISH 陽性)
- 転移の証拠なし (M0)
- 過去のホルモン療法、化学療法、放射線療法は許可されません
- 診断のための生検以外の乳房手術は許可されていません
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の閉経後の女性
- 閉経後。以下のいずれかによって定義されます。
- 55歳以上
- 55歳未満で、少なくとも12か月無月経、または卵胞刺激ホルモン（FSH）値≧30 IU/Lおよびエストラジオール値≦20 IU/L
- -少なくとも6か月間無月経を伴う両側卵巣摘出術または放射線去勢手術歴がある
- 適切な造血、腎臓、肝機能:
除外基準:
- 乳がんに対してホルモン療法、化学療法、または放射線療法を受けた患者
- 乳がんの手術を受けた患者さん
- 両側浸潤性乳がん患者
- 炎症性乳がん（T4d）患者
- 原発腫瘍を持たない患者（T0） 身体能力の低下、閉所恐怖症、またはその他の精神疾患により、[18F]FES PET イメージングを実行できない。
- 局所的に定義されたER不良疾患（例：Allredスコア1～3、Hスコア<100）
- 非浸潤性子宮頸がんまたは非黒色性皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
- アスピリン（>325mg/日）またはクロピドグレル（>75mg/日）による慢性的な毎日の治療
- コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（エチルプレドニゾロンと同等の1日あたり10mg以上の用量）
- 臨床的に重大な心血管疾患：CVA/脳卒中（登録前6か月未満）、MI（登録前6か月未満）、不安定狭心症、NYHAグレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする重篤な不整脈。
- 治療開始から4週間以内のホルモン補充療法
- -二トシル酸一水和物塩を含む治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の母親（該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール、ラパチニブ
レトロゾール 2.5mg 経口 qd + ラパチニブ 1500mg 経口 qd 18～21 週間
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レトロゾール 2.5mg 経口 qd+ ラパチニブ 1500mg 経口 qd 18～21 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠：2010年11月～2012年5月
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術前補助療法におけるレトロゾールとラパチニブの併用に対する病理学的完全奏効（pCR）率を評価するため
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2010年11月～2012年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FES PET用SUV
時間枠：2010年11月～2012年5月
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2010年11月～2012年5月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Bae Kim, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。