Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kombinerad endokrin och HER2 målterapi hos postmenopausala kvinnor med ER och Her2 positiv bröstcancer (Neo-All-In)

26 augusti 2017 uppdaterad av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvant Letrozol och Lapatinib hos postmenopausala kvinnor med ER och Her2 positiv bröstcancer

Korssamtal mellan epidermala tillväxtfaktorer och ER förekommer på flera nivåer och verkar spela en avgörande roll i bröstcancerprogression och endokrin resistens. Kombinerad HER1/HER2-inriktad behandling med aromatashämmare för ER-positiva och HER-2-positiva postmenopausala bröst cancer kan förbättra responsen och blockera uppkomsten av endokrinresistent tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att utvärdera effekten av neoadjuvant kombinationsbehandling med letrozol och lapatinib hos postmenopausala patienter med ER-positiv och HER2-positiv bröstcancer.
  2. För att bedöma markörer som förutsäger behandlingssvar och resultat i denna inställning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Primärtumör större än 2 cm diameter, mätt med sonografi
  • N0-3 (vilket som helst N om resecerbart) och inga tecken på distansmetastaser (M) (isolerad supraklavikulär nod involvering tillåten)
  • ER positiv (medellång och stark positiv)
  • HER2-positiv (IHC3+ eller FISH-positiv vid IHC 2+)
  • Inga tecken på metastaser (M0)
  • Ingen tidigare hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling är tillåten
  • Ingen bröstoperation förutom biopsi för att ställa diagnos är tillåten
  • Postmenopausala kvinnor med ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Postmenopausal, enligt definitionen av något av följande:
  • Minst 55 år
  • Under 55 år och amenorré i minst 12 månader ELLER follikelstimulerande hormon (FSH) värden ≥ 30 IE/L och östradiolnivåer ≤ 20 IE/L
  • Tidigare bilateral ooforektomi eller tidigare strålkastrering med amenorré i minst 6 månader
  • Adekvat hematopoetisk, njur-, leverfunktion:

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling för bröstcancer
  • Patienter som opererades för bröstcancer
  • Patienter med bilateral invasiv bröstcancer
  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer (T4d)
  • Patienter utan primärtumör (T0) Oförmåga att utföra [18F]FES PET-avbildning på grund av fysisk oförmåga, klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom.
  • ER dålig sjukdom enligt lokal definition (t.ex. Allred-poäng 1-3, H-poäng <100)
  • Patienter som har annan cancerhistoria än in situ livmoderhalscancer eller icke-melanotisk hudcancer
  • Kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag)
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dos av >10mg/dag etylprednisolonekvivalent)
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom: CVA/stroke (<6 månader före inskrivning), MI (<6 månader före inskrivning), instabil angina, NYHA grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Hormonersättningsbehandling inom 4 veckor efter påbörjad behandling
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen inklusive ditosylatmonohydratsalt
  • Gravid eller ammande mamma (om tillämpligt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5mg po qd + Lapatinib 1500mg po qd i 18-21 veckor
Läkemedel: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5mg po qd+ Lapatinib 1500mg po qd i 18-21 veckor
Andra namn:
  • Tykerb
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: 2010 nov - 2012 maj
För att utvärdera den patologiska fullständiga responsen (pCR) på lapatinib kombinerat med letrozol i neoadjuvant miljö
2010 nov - 2012 maj

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV för [18F]FES PET
Tidsram: 2010 nov - 2012 maj
  • För att utvärdera frekvensen av kliniskt övergripande svar (cORR), sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS)
  • Att bedöma tolerabilitet och QOL
  • För att bedöma MRT-svarsfrekvens
  • För att identifiera biologiska prediktorer för svar på lapatinib kombinerad letrozolbehandling
  • För att bestämma korrelationen mellan [18F]FES PET med biologiska och avbildningsprediktorer för svar på de kombinerade modaliteterna
  • För att utvärdera det diagnostiska värdet av SUV för [18F]FES PET i förutsägelsen av patologiskt, kliniskt svar på neoadjuvant HER2 mål- och endokrin terapi
2010 nov - 2012 maj

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0729

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Letrozol, Lapatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera