Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kombineret endokrin og HER2 målterapi hos postmenopausale kvinder med ER og Her2 positiv brystkræft (Neo-All-In)

26. august 2017 opdateret af: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuverende Letrozol og Lapatinib hos postmenopausale kvinder med ER og Her2 positiv brystkræft

Krydssnak mellem epidermale vækstfaktorer og ER forekommer på flere niveauer og ser ud til at spille en afgørende rolle i brystkræftprogression og endokrin resistens. Kombineret HER1/HER2-målrettet behandling med aromatasehæmmere for ER-positive og HER-2-positive postmenopausale bryster kræft kan øge respons og blokere fremkomsten af ​​endokrin resistent tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende kombinationsbehandling med letrozol og lapatinib hos postmenopausale patienter med ER-positiv og HER2-positiv brystkræft.
  2. At vurdere markører, der forudsiger behandlingsrespons og -resultat i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Primær tumor større end 2 cm diameter, målt ved sonografi
  • N0-3 (enhver N, hvis det er muligt) og ingen tegn på fjernmetastaser (M) (isoleret supraklavikulær knudepåvirkning tilladt)
  • ER positiv (mellem og stærk positiv)
  • HER2 positiv (IHC3+ eller FISH positiv i tilfælde af IHC 2+)
  • Ingen tegn på metastase (M0)
  • Ingen forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling er tilladt
  • Ingen brystoperation udover biopsi for at stille diagnose er tilladt
  • Postmenopausale kvinder med ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Postmenopausal, som defineret ved et af følgende:
  • Mindst 55 år
  • Under 55 år og amenoré i mindst 12 måneder ELLER follikelstimulerende hormon (FSH) værdier ≥ 30 IE/L og østradiolniveauer ≤ 20 IE/L
  • Forudgående bilateral ooforektomi eller tidligere strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre-, leverfunktion:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling for brystkræft
  • Patienter, der blev opereret for brystkræft
  • Patienter med bilateral invasiv brystkræft
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft (T4d)
  • Patienter uden primær tumor (T0) Manglende evne til at udføre [18F]FES PET-billeddannelse på grund af fysisk manglende evne, klaustrofobi eller anden psykisk sygdom.
  • ER dårlig sygdom som defineret lokalt (fx: Allred score 1-3, H-score <100)
  • Patienter, der har tidligere haft kræft, bortset fra in situ livmoderhalskræft eller ikke-melanotisk hudkræft
  • Kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis på >10 mg/dag ethylprednisolonækvivalent)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: CVA/slagtilfælde (<6 måneder før tilmelding), MI (<6 måneder før tilmelding), ustabil angina, NYHA grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Hormonerstatningsbehandling inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, herunder ditosylatmonohydratsalt
  • Gravid eller ammende mor (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5mg po qd + Lapatinib 1500mg po qd i 18-21 uger
Medicin: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5mg po qd+ Lapatinib 1500mg po qd i 18-21 uger
Andre navne:
  • Tykerb
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 2010 nov- 2012 maj
For at evaluere den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate på lapatinib kombineret med letrozol i neoadjuverende omgivelser
2010 nov- 2012 maj

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV til [18F]FES PET
Tidsramme: 2010 nov- 2012 maj
  • For at evaluere klinisk overordnet respons (cORR), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS)
  • At vurdere tolerabilitet og QOL
  • For at vurdere MR-responsrate
  • At identificere biologiske prædiktorer for respons på lapatinib kombineret letrozolbehandling
  • For at bestemme korrelationen af ​​[18F]FES PET med biologiske og billeddannende forudsigere for respons på de kombinerede modaliteter
  • At evaluere den diagnostiske værdi af SUV for [18F]FES PET i forudsigelsen af ​​patologisk, klinisk respons på neoadjuverende HER2 mål- og endokrin terapi
2010 nov- 2012 maj

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol, Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner