Neoadjuvantti yhdistetty endokriininen ja HER2-kohdehoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER- ja Her2-positiivinen rintasyöpä (Neo-All-In)
lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Neoadjuvantti letrotsoli ja lapatinibi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER- ja Her2-positiivinen rintasyöpä
Epidermaalisten kasvutekijöiden ja ER:n välistä ristipuhelua esiintyy useilla tasoilla ja näyttää olevan ratkaisevassa roolissa rintasyövän etenemisessä ja endokriinisen resistenssin kannalta. Yhdistetty HER1/HER2-kohdennettu hoito aromataasi-inhibiittoreiden kanssa ER-positiivisille ja HER-2-positiivisille postmenopausaalisille rinnoille syöpä saattaa tehostaa vastetta ja estää endokriinisen resistentin kasvaimen syntymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Letrotsolin ja lapatinibin neoadjuvanttiyhdistelmähoidon tehokkuuden arvioiminen postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä.
- Arvioida merkkiaineita, jotka ennustavat hoitovastetta ja lopputulosta tässä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Nedical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Naispotilaat
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm, mitattuna sonografialla
- N0-3 (mikä tahansa N, jos resekoitavissa) eikä merkkejä etäpesäkkeistä (M) (eristetty supraklavikulaarinen solmukohta sallittu)
- ER-positiivinen (keskitaso ja vahva positiivinen)
- HER2-positiivinen (IHC3+ tai FISH-positiivinen IHC 2+:n tapauksessa)
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
- Aikaisempaa hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita
- Mitään muuta rintaleikkausta kuin biopsiaa diagnoosin tekemiseksi ei sallita
- Postmenopausaaliset naiset, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
- Postmenopausaali, jollainen määritellään jollakin seuraavista:
- Ikää vähintään 55 vuotta
- Alle 55-vuotiaat ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta TAI follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvot ≥ 30 IU/l ja estradiolitasot ≤ 20 IU/l
- Aiempi molemminpuolinen munanpoisto tai aiempi sädekastraatio kuukautisten kuukautisten kanssa vähintään 6 kuukauden ajan
- Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa rintasyöpään
- Potilaat, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d)
- Potilaat, joilla ei ole primääristä kasvainta (T0) Fyysisen kyvyttömyyden, klaustrofobian tai muun mielen sairauden vuoksi kyvyttömyys suorittaa [18F]FES PET-kuvausta.
- ER huono sairaus paikallisesti määriteltynä (esim. Allred-pisteet 1-3, H-pisteet <100)
- Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-melanoottinen ihosyöpä
- Krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai klopidogreelilla (> 75 mg/vrk)
- Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk etyyliprednisolonia ekvivalentti)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: CVA/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), MI (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, NYHA:n asteen II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Hormonikorvaushoito 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle mukaan lukien ditosylaattimonohydraattisuola
- Raskaana oleva tai imettävä äiti (tarvittaessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Letrotsoli, lapatinibi
Letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa + 1500 mg lapatinibi 18-21 viikon ajan
|
Letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa + Lapatinibi 1500 mg kerta-annoksena 18-21 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 2010 marraskuu - 2012 toukokuu
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioimiseksi lapatinibille yhdistettynä letrotsoliin neoadjuvantissa
|
2010 marraskuu - 2012 toukokuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV [18F]FES PET:lle
Aikaikkuna: 2010 marraskuu - 2012 toukokuu
|
|
2010 marraskuu - 2012 toukokuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .