Неоадъювантная комбинированная эндокринная и HER2-таргетная терапия у женщин в постменопаузе с ER и Her2-положительным раком молочной железы (Neo-All-In)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• пациенты женского пола
• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
• Первичная опухоль диаметром более 2 см, измеренная с помощью УЗИ
• N0-3 (любой N, если резектабельный) и отсутствие признаков отдаленного метастазирования (М) (допускается изолированное поражение надключичного лимфатического узла)
• ER положительный (средний и сильный положительный)
• HER2 положительный (IHC3+ или FISH положительный в случае IHC 2+)
• Нет признаков метастазирования (M0)
• Предшествующая гормональная, химиотерапия или лучевая терапия запрещены.
• Никакие операции на груди, кроме биопсии для постановки диагноза, не допускаются.
• Женщины в постменопаузе с рабочим статусом ECOG 0 или 1
• Постменопауза, определяемая любым из следующих признаков:
• Не моложе 55 лет
• Возраст до 55 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев ИЛИ значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 30 МЕ/л и уровни эстрадиола ≤ 20 МЕ/л
• Предшествующая двусторонняя овариэктомия или предшествовавшая лучевая кастрация с аменореей в течение не менее 6 месяцев
• Адекватная функция кроветворения, почек, печени:

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие гормональную, химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака молочной железы
• Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы
• Пациенты с двусторонним инвазивным раком молочной железы
• Пациенты с воспалительным раком молочной железы (T4d)
• Пациенты без первичной опухоли (T0) Невозможность выполнить [18F]FES ПЭТ из-за инвалидности, клаустрофобии или другого психического заболевания.
• ER плохая болезнь, как определено на местном уровне (например, оценка Allred 1–3, H-оценка <100)
• Пациенты с раком в анамнезе, кроме рака шейки матки in situ или немеланотического рака кожи.
• Длительное ежедневное лечение аспирином (>325 мг/день) или клопидогрелем (>75 мг/день)
• Длительное ежедневное лечение кортикостероидами (доза >10 мг/день, эквивалентная этилпреднизолону)
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: сердечно-сосудистые заболевания/инсульт (<6 месяцев до включения в исследование), ИМ (<6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени по NYHA или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
• Заместительная гормональная терапия в течение 4 недель после начала лечения
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, включая соль дитозилата моногидрата.
• Беременная или кормящая мать (если применимо)