Neoadjuwantowa skojarzona terapia endokrynologiczna i HER2 u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ER i Her2-dodatnim (Neo-All-In)
26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Neoadiuwantowy letrozol i lapatynib u kobiet po menopauzie z ER i Her2-dodatnim rakiem piersi
Interakcja między naskórkowymi czynnikami wzrostu a ER zachodzi na wielu poziomach i wydaje się odgrywać kluczową rolę w progresji raka piersi i oporności hormonalnej. Terapia skojarzona ukierunkowana na HER1/HER2 z inhibitorami aromatazy w leczeniu piersi ER-dodatnich i HER-2-dodatnich po menopauzie rak może nasilać odpowiedź i blokować pojawienie się guza opornego na leczenie hormonalne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Ocena skuteczności neoadiuwantowej terapii skojarzonej letrozolem i lapatynibem u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-dodatnim.
- Aby ocenić markery przewidujące odpowiedź na leczenie i wynik w tym ustawieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Nedical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm, mierzonej ultrasonograficznie
- N0-3 (dowolne N, jeśli nadaje się do resekcji) i brak dowodów na obecność przerzutów odległych (M) (dopuszczalne zajęcie izolowanego węzła nadobojczykowego)
- ER dodatni (pośredni i silnie dodatni)
- HER2 dodatni (IHC3+ lub FISH dodatni w przypadku IHC 2+)
- Brak dowodów na przerzuty (M0)
- Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia
- Żadna operacja piersi inna niż biopsja w celu postawienia diagnozy jest niedozwolona
- Kobiety po menopauzie ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1
- Postmenopauza, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:
- Co najmniej 55 lat
- Poniżej 55 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy LUB wartości hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 30 j.m./l i stężenie estradiolu ≤ 20 j.m./l
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wcześniejsza radiokastracja z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek, wątroby:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną, chemioterapię lub radioterapię z powodu raka piersi
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka piersi
- Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d)
- Pacjenci bez guza pierwotnego (T0) Niemożność wykonania obrazowania PET [18F]FES z powodu niepełnosprawności fizycznej, klaustrofobii lub innej choroby psychicznej.
- Choroba uboga w ostry dyżur, zdefiniowana lokalnie (np.: wynik Allreda 1-3, wynik H<100)
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór inny niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
- Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę)
- Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę równoważna etylprednizolonowi)
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: CVA/udar (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał serca (<6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Hormonalna terapia zastępcza w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym na sól jednowodną ditozylanu
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią (jeśli dotyczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Letrozol, Lapatynib
Letrozol 2,5mg doustnie qd + Lapatinib 1500mg doustnie qd przez 18-21 tyg.
|
Letrozol 2,5 mg doustnie qd + Lapatynib 1500 mg doustnie qd przez 18-21 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: 2010 listopad- 2012 maj
|
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na lapatynib w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu neoadjuwantowym
|
2010 listopad- 2012 maj
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV dla [18F]FES PET
Ramy czasowe: 2010 listopad- 2012 maj
|
|
2010 listopad- 2012 maj
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Lapatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .