Terapia neoadyuvante combinada endocrina y diana HER2 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para ER y Her2 (Neo-All-In)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Pacientes mujeres
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
• Tumor primario de más de 2 cm de diámetro, medido por ecografía
• N0-3 (cualquier N si es resecable) y sin evidencia de metástasis a distancia (M) (se permite la afectación del ganglio supraclavicular aislado)
• ER positivo (positivo intermedio y fuerte)
• HER2 positivo (IHC3+ o FISH positivo en caso de IHC 2+)
• Sin evidencia de metástasis (M0)
• No se permite tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia previa.
• No se permite ninguna operación de mama que no sea una biopsia para hacer un diagnóstico.
• Mujeres posmenopáusicas con estado funcional ECOG de 0 o 1
• Posmenopáusica, definida por cualquiera de los siguientes:
• Al menos 55 años de edad
• Menos de 55 años y amenorreica durante al menos 12 meses O niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 30 UI/L y niveles de estradiol ≤ 20 UI/L
• Ooforectomía bilateral previa o castración por radiación previa con amenorrea durante al menos 6 meses
• Función hematopoyética, renal y hepática adecuada:

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia por cáncer de mama
• Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de mama
• Pacientes con cáncer de mama invasivo bilateral
• Pacientes con cáncer de mama inflamatorio (T4d)
• Pacientes sin tumor primario (T0) Incapacidad para realizar imágenes PET con [18F]FES debido a incapacidad física, claustrofobia u otra enfermedad mental.
• Enfermedad deficiente en RE como se define localmente (p. ej., puntuación Allred 1-3, puntuación H <100)
• Pacientes con antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanótico
• Tratamiento crónico diario con aspirina (>325mg/día) o clopidogrel (>75mg/día)
• Tratamiento crónico diario con corticoides (dosis >10mg/día equivalente a etilprednisolona)
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: ACV/accidente cerebrovascular (<6 meses antes de la inscripción), IM (<6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II de la NYHA o mayor, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
• Terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, incluida la sal de monohidrato de ditosilato
• Madre embarazada o lactante (si corresponde)