ER 및 Her2 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 내분비 및 HER2 표적 요법을 병용한 신보조 요법 (Neo-All-In)
2017년 8월 26일 업데이트: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
ER 및 Her2 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 신보조적 레트로졸 및 라파티닙
표피 성장 인자와 ER 사이의 혼선은 여러 수준에서 발생하며 유방암 진행 및 내분비 저항성에 결정적인 역할을 하는 것으로 보입니다. ER 양성 및 HER-2 양성 폐경 후 유방에 대한 아로마타제 억제제와 HER1/HER2 표적 요법의 병용 암은 반응을 향상시키고 내분비 저항성 종양의 출현을 차단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- ER-양성 및 HER2-양성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 레트로졸과 라파티닙을 사용한 신보강 병용 요법의 효능을 평가합니다.
- 이 설정에서 치료 반응 및 결과를 예측하는 마커를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Nedical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 초음파로 측정한 직경 2cm 이상의 원발성 종양
- N0-3(절제 가능한 경우 임의의 N) 및 원격 전이의 증거 없음(M)(격리된 쇄골상 결절 침범 허용됨)
- ER 양성(중간 및 강한 양성)
- HER2 양성(IHC 2+의 경우 IHC3+ 또는 FISH 양성)
- 전이 증거 없음(M0)
- 사전 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 진단을 위한 생검 이외의 유방 수술은 허용되지 않습니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 폐경 후 여성
- 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:
- 55세 이상
- 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경이거나 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 30 IU/L 및 에스트라디올 수치 ≤ 20 IU/L
- 이전의 양측 난소절제술 또는 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 이전의 방사선 거세
- 적절한 조혈, 신장, 간 기능:
제외 기준:
- 유방암으로 호르몬, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
- 유방암 수술을 받은 환자
- 양측 침윤성 유방암 환자
- 염증성 유방암 환자(T4d)
- 원발성 종양이 없는 환자(T0) 신체 장애, 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환으로 인해 [18F]FES PET 이미징을 수행할 수 없습니다.
- 국소적으로 정의된 ER 빈약한 질병(예: Allred 점수 1-3, H-점수<100)
- 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
- 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)로 만성 일일 치료
- 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(>10mg/일 에틸프레드니솔론 등가 용량)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환: CVA/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), MI(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 치료 시작 후 4주 이내 호르몬 대체 요법
- 디토실레이트 모노하이드레이트 염을 포함하여 연구 약물에 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유모(해당되는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸, 라파티닙
18-21주 동안 Letrozole 2.5mg po qd + Lapatinib 1500mg po qd
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18~21주 동안 Letrozole 2.5mg po qd+ Lapatinib 1500mg po qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 2010년 11월 - 2012년 5월
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신보강 설정에서 레트로졸과 라파티닙 병용에 대한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하기 위해
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2010년 11월 - 2012년 5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FES PET용 SUV
기간: 2010년 11월 - 2012년 5월
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2010년 11월 - 2012년 5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0729
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