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Thérapie endocrinienne combinée néoadjuvante et cible HER2 chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER et Her2 positif (Neo-All-In)

26 août 2017 mis à jour par: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Létrozole et lapatinib en néoadjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER et Her2 positif

La diaphonie entre les facteurs de croissance épidermiques et le RE se produit à plusieurs niveaux et semble jouer un rôle crucial dans la progression du cancer du sein et la résistance endocrinienne. le cancer pourrait améliorer la réponse et bloquer l'émergence d'une tumeur endocrino-résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée néoadjuvante avec le létrozole et le lapatinib chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER-positif et HER2-positif.
  2. Évaluer les marqueurs prédictifs de la réponse au traitement et des résultats dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patientes
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
  • Tumeur primaire de plus de 2 cm de diamètre, mesurée par échographie
  • N0-3 (tout N si résécable) et aucun signe de métastase à distance (M) (atteinte ganglionnaire supraclaviculaire isolée autorisée)
  • ER positif (positif intermédiaire et fort)
  • HER2 positif (IHC3+ ou FISH positif en cas d'IHC 2+)
  • Aucun signe de métastase (M0)
  • Aucune hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisée
  • Aucune opération mammaire autre qu'une biopsie pour poser un diagnostic n'est autorisée
  • Femmes ménopausées avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Postménopause, tel que défini par l'un des éléments suivants :
  • Au moins 55 ans
  • Moins de 55 ans et aménorrhéique depuis au moins 12 mois OU taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 30 UI/L et taux d'estradiol ≤ 20 UI/L
  • Ovariectomie bilatérale antérieure ou castration radiologique antérieure avec aménorrhée depuis au moins 6 mois
  • Fonction hématopoïétique, rénale, hépatique adéquate :

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant reçu une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer du sein
  • Patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif bilatéral
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire (T4d)
  • Patients sans tumeur primitive (T0).
  • Maladie ER pauvre telle que définie localement (par exemple: score Allred 1-3, score H <100)
  • Patientes ayant des antécédents de cancer autre qu'un cancer du col de l'utérus in situ ou un cancer de la peau non mélanique
  • Traitement quotidien chronique par aspirine (>325mg/jour) ou clopidogrel (>75mg/jour)
  • Traitement quotidien chronique par corticoïdes (dose >10mg/jour équivalent éthylprednisolone)
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : AVC/AVC (<6 mois avant l'inscription), IM (<6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II de la NYHA ou supérieure, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • Traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris le sel ditosylate monohydraté
  • Enceinte ou mère qui allaite (le cas échéant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Létrozole, Lapatinib
Létrozole 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd pendant 18 à 21 semaines
Médicament: Létrozole, Lapatinib
Létrozole 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd pendant 18 à 21 semaines
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 2010 novembre- 2012 mai
Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) au lapatinib associé au létrozole en situation néoadjuvante
2010 novembre- 2012 mai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV pour [18F]FES PET
Délai: 2010 novembre- 2012 mai
  • Pour évaluer le taux de réponse clinique globale (cORR), la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS)
  • Pour évaluer la tolérance et la qualité de vie
  • Pour évaluer le taux de réponse à l'IRM
  • Identifier les prédicteurs biologiques de la réponse au traitement combiné au lapatinib et au létrozole
  • Déterminer la corrélation de [18F]FES PET avec les prédicteurs biologiques et d'imagerie de la réponse aux modalités combinées
  • Évaluer la valeur diagnostique de la SUV pour la TEP [18F]SEF dans la prédiction de la réponse clinique pathologique à la thérapie néoadjuvante cible HER2 et endocrinienne
2010 novembre- 2012 mai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0729

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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