Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kombinert endokrin og HER2 målterapi hos postmenopausale kvinner med ER og Her2 positiv brystkreft (Neo-All-In)

26. august 2017 oppdatert av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvant Letrozol og Lapatinib hos postmenopausale kvinner med ER og Her2 positiv brystkreft

Krysstale mellom epidermale vekstfaktorer og ER forekommer på flere nivåer og ser ut til å spille en avgjørende rolle i brystkreftprogresjon og endokrin resistens. Kombinert HER1/HER2-målrettet behandling med aromatasehemmere for ER-positive og HER-2 positive postmenopausale bryster kreft kan forbedre responsen og blokkere fremveksten av endokrin resistent svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere effekten av neoadjuvant kombinasjonsbehandling med letrozol og lapatinib hos postmenopausale pasienter med ER-positiv og HER2-positiv brystkreft.
  2. For å vurdere markører som predikerer behandlingsrespons og resultat i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Primærsvulst større enn 2 cm diameter, målt ved sonografi
  • N0-3 (alle N hvis resekterbar) og ingen tegn på fjernmetastase (M) (isolert supraklavikulær knutepåvirkning tillatt)
  • ER positiv (middels og sterk positiv)
  • HER2 positiv (IHC3+ eller FISH positiv ved IHC 2+)
  • Ingen tegn på metastase (M0)
  • Ingen tidligere hormonell, kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt
  • Ingen brystoperasjon annet enn biopsi for å stille diagnose er tillatt
  • Postmenopausale kvinner med ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Postmenopausal, som definert av ett av følgende:
  • Minst 55 år
  • Under 55 år og amenoréisk i minst 12 måneder ELLER follikkelstimulerende hormon (FSH) verdier ≥ 30 IE/L og østradiolnivåer ≤ 20 IE/L
  • Tidligere bilateral ooforektomi eller tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, nyre-, leverfunksjon:

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling for brystkreft
  • Pasienter som ble operert for brystkreft
  • Pasienter med bilateral invasiv brystkreft
  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft (T4d)
  • Pasienter uten primærtumor (T0) Manglende evne til å utføre [18F]FES PET-avbildning på grunn av fysisk manglende evne, klaustrofobi eller annen psykisk lidelse.
  • ER dårlig sykdom som definert lokalt (f.eks: Allred score 1-3, H-score <100)
  • Pasienter som har hatt annen kreft enn in situ livmorhalskreft eller ikke-melanotisk hudkreft
  • Kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag)
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dose på >10 mg/dag etylprednisolonekvivalent)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom: CVA/slag (<6 måneder før registrering), MI (<6 måneder før registrering), ustabil angina, NYHA grad II eller større kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Hormonerstatningsbehandling innen 4 uker etter behandlingsstart
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene inkludert ditosylatmonohydratsalt
  • Gravid eller ammende mor (hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5mg po qd + Lapatinib 1500mg po qd i 18-21 uker
Legemiddel: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5mg po qd+ Lapatinib 1500mg po qd i 18-21 uker
Andre navn:
  • Tykerb
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 2010 nov- 2012 mai
For å evaluere den patologiske fullstendige responsen (pCR) på lapatinib kombinert med letrozol i neoadjuvant setting
2010 nov- 2012 mai

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV for [18F]FES PET
Tidsramme: 2010 nov- 2012 mai
  • For å evaluere rate av klinisk total respons (cORR), sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS)
  • For å vurdere tolerabilitet og QOL
  • For å vurdere MR-responsrate
  • For å identifisere biologiske prediktorer for respons på lapatinib kombinert letrozolbehandling
  • For å bestemme korrelasjonen mellom [18F]FES PET med biologiske og avbildningsprediktorer for respons på de kombinerte modalitetene
  • For å evaluere den diagnostiske verdien av SUV for [18F]FES PET i prediksjonen av patologisk, klinisk respons på neoadjuvant HER2 mål- og endokrin terapi
2010 nov- 2012 mai

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere