Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná endokrinní a HER2 cílová terapie u postmenopauzálních žen s ER a Her2 pozitivním karcinomem prsu (Neo-All-In)

26. srpna 2017 aktualizováno: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvantní letrozol a lapatinib u postmenopauzálních žen s ER a Her2 pozitivním karcinomem prsu

Cross-talk mezi epidermálními růstovými faktory a ER se vyskytuje na mnoha úrovních a zdá se, že hraje klíčovou roli v progresi rakoviny prsu a endokrinní rezistenci. Kombinovaná terapie zaměřená na HER1/HER2 s inhibitory aromatázy pro ER-pozitivní a HER-2 pozitivní postmenopauzální prsa rakovina může zvýšit odpověď a blokovat vznik endokrinně rezistentního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zhodnotit účinnost neoadjuvantní kombinované terapie s letrozolem a lapatinibem u postmenopauzálních pacientek s ER-pozitivním a HER2-pozitivním karcinomem prsu.
  2. Posoudit markery prediktivní pro odpověď na léčbu a výsledek v tomto nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacientky
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Primární nádor větší než 2 cm v průměru, měřeno sonograficky
  • N0-3 (jakýkoli N, pokud je resekabilní) a bez známek vzdálené metastázy (M) (povoleno izolované postižení supraklavikulárních uzlin)
  • ER pozitivní (střední a silně pozitivní)
  • HER2 pozitivní (IHC3+ nebo FISH pozitivní v případě IHC 2+)
  • Žádné známky metastáz (M0)
  • Není povolena žádná předchozí hormonální, chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná jiná operace prsu než biopsie pro stanovení diagnózy není povolena
  • Ženy po menopauze s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1
  • Postmenopauzální, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
  • Minimálně 55 let věku
  • Ve věku do 55 let a amenoreická po dobu alespoň 12 měsíců NEBO hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 30 IU/L a hladiny estradiolu ≤ 20 IU/L
  • Předchozí bilaterální ooforektomie nebo předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Přiměřená funkce krvetvorby, ledvin, jater:

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dostávaly hormonální, chemoterapii nebo radioterapii pro rakovinu prsu
  • Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu
  • Pacientky s bilaterálním invazivním karcinomem prsu
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d)
  • Pacienti bez primárního tumoru (T0) Neschopnost provést [18F]FES PET zobrazení z důvodu fyzické neschopnosti, klaustrofobie nebo jiného duševního onemocnění.
  • ER slabé onemocnění, jak je definováno lokálně (např.: Allredovo skóre 1-3, H-skóre <100)
  • Pacientky, které mají v anamnéze jinou rakovinu než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanotickou rakovinu kůže
  • Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den)
  • Chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka >10 mg/den ekvivalentu ethylprednisolonu)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: CMP/cévní mozková příhoda (<6 měsíců před zařazením), IM (<6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně NYHA nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Hormonální substituční léčba do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků včetně monohydrátu ditosylátové soli
  • Těhotná nebo kojící matka (pokud existuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol, lapatinib
Letrozol 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd po dobu 18-21 týdnů
Lék: Letrozol, lapatinib
Letrozol 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd po dobu 18-21 týdnů
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 2010 listopad- 2012 květen
Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) na lapatinib v kombinaci s letrozolem v neoadjuvantní léčbě
2010 listopad- 2012 květen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV pro [18F]FES PET
Časové okno: 2010 listopad- 2012 květen
  • K vyhodnocení míry klinické celkové odpovědi (cORR), přežití bez onemocnění (DFS), celkového přežití (OS)
  • K posouzení snášenlivosti a kvality života
  • K posouzení míry odezvy MRI
  • Identifikovat biologické prediktory odpovědi na kombinovanou léčbu lapatinibem letrozolem
  • Stanovit korelaci [18F]FES PET s biologickými a zobrazovacími prediktory odpovědi na kombinované modality
  • Vyhodnotit diagnostickou hodnotu SUV pro [18F]FES PET v predikci patologické, klinické odpovědi na neoadjuvantní cílovou a endokrinní terapii HER2
2010 listopad- 2012 květen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol, lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit