Endócrina combinada neoadjuvante e terapia alvo HER2 em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama ER e Her2 positivo (Neo-All-In)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• pacientes do sexo feminino
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
• Tumor primário com mais de 2 cm de diâmetro, medido por ultrassonografia
• N0-3 (qualquer N se ressecável) e nenhuma evidência de metástase à distância (M) (comprometimento de nódulo supraclavicular isolado permitido)
• ER positivo (positivo intermediário e forte)
• HER2 positivo (IHC3+ ou FISH positivo no caso de IHC 2+)
• Sem evidência de metástase (M0)
• Não são permitidas terapias hormonais, quimioterápicas ou radioterápicas prévias
• Nenhuma operação de mama além da biópsia para fazer o diagnóstico é permitida
• Mulheres na pós-menopausa com status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Pós-menopausa, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
• Pelo menos 55 anos de idade
• Menos de 55 anos e amenorréica há pelo menos 12 meses OU valores de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 30 UI/L e níveis de estradiol ≤ 20 UI/L
• Ooforectomia bilateral prévia ou castração prévia por radiação com amenorréia por pelo menos 6 meses
• Função hematopoiética, renal e hepática adequadas:

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam terapia hormonal, quimioterapia ou radioterapia para câncer de mama
• Pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama
• Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral
• Pacientes com câncer de mama inflamatório (T4d)
• Pacientes sem tumor primário (T0) Incapacidade de realizar imagens PET [18F]FES devido a incapacidade física, claustrofobia ou outra doença mental.
• Doença de ER ruim conforme definido localmente (por exemplo: pontuação Allred 1-3, pontuação H <100)
• Pacientes com histórico de câncer que não seja câncer de colo uterino in situ ou câncer de pele não melanótico
• Tratamento diário crônico com aspirina (>325mg/dia) ou clopidogrel (>75mg/dia)
• Tratamento diário crônico com corticosteroides (dose >10mg/dia equivalente a etilprednisolona)
• Doença cardiovascular clinicamente significativa: AVC/AVC (<6 meses antes da inscrição), IM (<6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau II da NYHA ou maior ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
• Terapia de reposição hormonal dentro de 4 semanas após o início do tratamento
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo sal ditosilato monohidratado
• Mãe grávida ou amamentando (se aplicável)