Neoadjuvante kombinierte endokrine und HER2-Zieltherapie bei postmenopausalen Frauen mit ER- und Her2-positivem Brustkrebs (Neo-All-In)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Weibliche Patienten
• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
• Primärtumor größer als 2 cm Durchmesser, sonographisch gemessen
• N0-3 (jedes N, falls resezierbar) und kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M) (isolierter supraklavikulärer Lymphknotenbefall zulässig)
• ER positiv (mittelmäßig und stark positiv)
• HER2-positiv (IHC3+ oder FISH-positiv bei IHC 2+)
• Kein Hinweis auf Metastasierung (M0)
• Eine vorherige Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie ist nicht zulässig
• Außer einer Biopsie zur Diagnosestellung ist keine Brustoperation zulässig
• Postmenopausale Frauen mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Postmenopausal, wie durch eines der folgenden definiert:
• Mindestens 55 Jahre alt
• Unter 55 Jahre alt und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch ODER Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 30 IU/L und Östradiolspiegel ≤ 20 IU/L
• Vorherige bilaterale Oophorektomie oder vorherige Strahlenkastration mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate
• Ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktion:

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhielten
• Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden
• Patienten mit bilateralem invasivem Brustkrebs
• Patienten mit entzündlichem Brustkrebs (T4d)
• Patienten ohne Primärtumor (T0) Unfähigkeit zur Durchführung einer [18F]FES-PET-Bildgebung aufgrund körperlicher Unfähigkeit, Klaustrophobie oder einer anderen psychischen Erkrankung.
• ER-arme Erkrankung gemäß lokaler Definition (z. B. Allred-Score 1-3, H-Score <100)
• Patienten mit anderen Krebserkrankungen als In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanotischem Hautkrebs
• Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder Clopidogrel (>75 mg/Tag)
• Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis von >10 mg/Tag Ethylprednisolon-Äquivalent)
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung: CVA/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), MI (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
• Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Ditosylat-Monohydratsalz
• Schwangere oder stillende Mutter (falls zutreffend)