Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gecombineerde endocriene en HER2-targettherapie bij postmenopauzale vrouwen met ER- en Her2-positieve borstkanker (Neo-All-In)

26 augustus 2017 bijgewerkt door: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvante letrozol en lapatinib bij postmenopauzale vrouwen met ER- en Her2-positieve borstkanker

Overspraak tussen epidermale groeifactoren en de ER vindt plaats op meerdere niveaus en lijkt een cruciale rol te spelen bij de progressie van borstkanker en endocriene resistentie. Gecombineerde op HER1/HER2 gerichte therapie met aromataseremmers voor ER-positieve en HER-2-positieve postmenopauzale borsten kanker kan de respons verbeteren en de opkomst van hormoonresistente tumoren blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Evalueren van de werkzaamheid van de neoadjuvante combinatietherapie met letrozol en lapatinib bij postmenopauzale patiënten met ER-positieve en HER2-positieve borstkanker.
  2. Om markers te beoordelen die voorspellend zijn voor de respons op de behandeling en het resultaat in deze setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Primaire tumor met een diameter groter dan 2 cm, gemeten door middel van echografie
  • N0-3 (elke N indien resectabel) en geen bewijs van metastase op afstand (M) (betrokkenheid van geïsoleerde supraclaviculaire knoop toegestaan)
  • ER positief (gemiddeld en sterk positief)
  • HER2 positief (IHC3+ of FISH positief in het geval van IHC 2+)
  • Geen bewijs van metastase (M0)
  • Voorafgaande hormonale, chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan
  • Andere borstoperaties dan biopsie om de diagnose te stellen zijn niet toegestaan
  • Postmenopauzale vrouwen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • Minstens 55 jaar oud
  • jonger dan 55 jaar en ten minste 12 maanden amenorroe OF follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden ≥ 30 IE/L en oestradiolspiegels ≤ 20 IE/L
  • Eerdere bilaterale ovariëctomie of eerdere bestralingscastratie met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden
  • Adequate hematopoëtische, nier-, leverfunctie:

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hormonale, chemotherapie of radiotherapie kregen voor borstkanker
  • Patiënten die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan
  • Patiënten met bilaterale invasieve borstkanker
  • Patiënten met inflammatoire borstkanker (T4d)
  • Patiënten zonder primaire tumor (T0) Onvermogen om [18F]FES PET-beeldvorming uit te voeren vanwege fysiek onvermogen, claustrofobie of andere geestesziekte.
  • ER slechte ziekte zoals lokaal gedefinieerd (bijv.: Allred-score 1-3, H-score <100)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker anders dan baarmoederhalskanker in situ of niet-melanotische huidkanker
  • Chronische dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag) of clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (dosis >10 mg/dag ethylprednisolonequivalent)
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: CVA/beroerte (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving), MI (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen, of ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen.
  • Hormoonvervangingstherapie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder ditosylaat-monohydraatzout
  • Zwangere of zogende moeder (indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd gedurende 18-21 weken
Geneesmiddel: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd gedurende 18-21 weken
Andere namen:
  • Tykerb
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: 2010 nov- 2012 mei
Om de pathologische complete respons (pCR) te evalueren op lapatinib gecombineerd met letrozol in neoadjuvante setting
2010 nov- 2012 mei

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV voor [18F]FES PET
Tijdsspanne: 2010 nov- 2012 mei
  • Om de klinische algehele respons (cORR), ziektevrije overleving (DFS), algehele overleving (OS) te evalueren
  • Tolerantie en kwaliteit van leven beoordelen
  • Om de MRI-respons te beoordelen
  • Om biologische voorspellers van de respons op lapatinib gecombineerde behandeling met letrozol te identificeren
  • Vaststellen van de correlatie van [18F]FES PET met biologische en beeldvormingsvoorspellers van respons op de gecombineerde modaliteiten
  • Evalueren van de diagnostische waarde van SUV voor [18F]FES PET in de voorspelling van pathologische, klinische respons op neoadjuvante HER2 target- en endocriene therapie
2010 nov- 2012 mei

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren