乳児におけるビタミン D 介入 - パイロット (VIDI-P)
2011年7月15日 更新者：Helsinki University Central Hospital
本研究の目的は、ビタミン D をサプリメントで補給した後、末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) を使用して、血漿中のビタミン D および血漿および尿中のカルシウムの濃度を評価し、骨密度を評価することです。現在推奨されているビタミンDの補給量が10μg（400 IU）であるのと比較して、30μg（1200 IU）と40μg（1600 IU）。
このパイロット研究では、生後 2 週間から生後 3 か月までの乳児にサプリメントが投与されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ビタミンD欠乏症は世界中で一般的です。
フィンランドでは、どの年齢層でもビタミンDレベルが低いです。
特に乳児はビタミンD欠乏症になりやすいです。
部分的には日光への曝露量が少ないことも原因ですが、主に食事によるビタミン D 摂取量が少ないことが原因です。ビタミン D 予防法は、1950 年代にくる病を克服するためにフィンランドで導入されました。
ただし、推奨用量は 1960 年代の 50µg (2000 IU) から、1990 年代初頭からは 10µg (400 IU) に減少しました。
25-ヒドロキシビタミン D (S-25OHD) の血清濃度は、体内のビタミン D 状態のマーカーとして使用されます。
S-25OHD の最適濃度については統一見解はありませんが、50 nmol/l 未満の濃度は欠乏症を示すと考えられています。
フィンランドの子供たちの25-OHD濃度に関する最近の調査結果によると、現在推奨されているビタミンD摂取量は不十分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠に問題がなかった健康な白人女性
- 正期産で在胎期間に適した健康な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 10μg
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毎日10μg（400 IU）を10週間経口投与
毎日30μg（1200 IU）を10週間経口投与
40μg（1600IU）を10週間毎日経口投与
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 30μg
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毎日10μg（400 IU）を10週間経口投与
毎日30μg（1200 IU）を10週間経口投与
40μg（1600IU）を10週間毎日経口投与
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 40μg
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毎日10μg（400 IU）を10週間経口投与
毎日30μg（1200 IU）を10週間経口投与
40μg（1600IU）を10週間毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児へのビタミンD補給後のS-25OHD濃度
時間枠：10週間のサプリメント摂取後
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主要評価項目は、ビタミン D (経口 10μg / 30μg / 40μg) を毎日補給した後の血清中の 25OHD 濃度です。
ビタミンDのサプリメントは、生後2週間から3か月までの乳児に投与されます。
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10週間のサプリメント摂取後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿および尿中のカルシウム濃度
時間枠：10週間のサプリメント摂取後
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ビタミンD（10μg / 30μg / 40μg経口）を毎日補給した後の乳児における高カルシウム血症および高カルシウム尿症の発生率。
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10週間のサプリメント摂取後
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骨密度
時間枠：10週間のサプリメント摂取後
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毎日ビタミン D (10μg / 30μg / 40μg 経口) を補給した後、末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) を使用して骨密度を測定します。
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10週間のサプリメント摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sture Andersson, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月15日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。