Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin interventio imeväisille - pilotti (VIDI-P)

perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinin pitoisuuksia plasmassa ja kalsiumin pitoisuuksia plasmassa ja virtsassa sekä arvioida luun mineraalitiheyttä perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) D-vitamiinilisän jälkeen. 30 µg (1200 IU) ja 40 µg (1600 IU), verrattuna tällä hetkellä suositeltuun D-vitamiinilisään 10 µg:lla (400 IU). Tässä pilottitutkimuksessa lisäravinteita annetaan vauvoille 2 viikon iästä 3 kuukauden ikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on yleistä kaikkialla maailmassa. Suomessa D-vitamiinitasot ovat alhaiset kaikissa ikäryhmissä. Varsinkin pikkulapset ovat alttiita D-vitamiinin puutteelle. Osittain tämä johtuu vähäisestä altistumisesta auringonvalolle, mutta pääosin vähäisestä D-vitamiinin saannista ravinnon kautta. D-vitamiinin ehkäisy otettiin käyttöön Suomessa 1950-luvulla riisitautien voittamiseksi. Suositeltu annos on kuitenkin laskenut 1960-luvun 50 µg:sta (2000 IU) 10 µg:aan (400 IU) 1990-luvun alusta. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (S-25OHD) pitoisuutta käytetään D-vitamiinin tilan merkkinä elimistössä. Vaikka S-25OHD:n optimaalisesta pitoisuudesta ei ole yksimielisyyttä, on ehdotettu, että alle 50 nmol/l pitoisuudet viittaavat puutteeseen. Suomalaisten lasten 25-OHD-pitoisuuksia koskevien viimeaikaisten tutkimusten mukaan suositeltu D-vitamiinin saanti on tällä hetkellä riittämätön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä valkoihoisia naisia, joilla on tapahtumaton raskaus
  • terveet vastasyntyneet ja raskausikään sopivat vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini 10 µg
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
10 µg (400 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
30 µg (1200 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
40 µg (1600 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Active Comparator: D3-vitamiini 30 µg
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
10 µg (400 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
30 µg (1200 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
40 µg (1600 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Active Comparator: D3-vitamiini 40 µg
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
10 µg (400 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
30 µg (1200 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli (D3)
40 µg (1600 IU) suun kautta päivittäin 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-25OHD-pitoisuus imeväisille D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikon lisäyksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on 25OHD:n pitoisuus seerumissa päivittäisen D-vitamiinilisän (10 µg / 30 µg / 40 µg suun kautta) jälkeen. D-vitamiinilisää annetaan vauvoille 2 viikon iästä 3 kuukauden ikään.
10 viikon lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kalsiumpitoisuus plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 10 viikon lisäyksen jälkeen
Hyperkalsemian ja hyperkalsiurian esiintyvyys pikkulapsilla päivittäisen D-vitamiinilisän (10 µg / 30 µg / 40 µg suun kautta) jälkeen.
10 viikon lisäyksen jälkeen
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 10 viikon lisäyksen jälkeen
Luun mineraalitiheyden mittaus perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) päivittäisen D-vitamiinilisän (10 µg / 30 µg / 40 µg suun kautta) jälkeen.
10 viikon lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kolekalsiferoli (D3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa