Vitamin D-intervention hos spädbarn - Pilot (VIDI-P)
15 juli 2011 uppdaterad av: Helsinki University Central Hospital
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera koncentrationerna av vitamin D i plasma och av kalcium i plasma och i urinen samt att utvärdera bentäthet med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT), efter tillskott av vitamin D med 30 µg (1200 IE) och 40 µg (1600 IE), jämfört med för närvarande rekommenderat tillskott av vitamin D med 10 µg (400 IE).
I denna pilotstudie ges tillskott till spädbarn från 2 veckors ålder till 3 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitaminbrist är vanligt runt om i världen.
I Finland är D-vitaminnivåerna låga i alla åldersgrupper.
Särskilt spädbarn är predisponerade för D-vitaminbrist.
Delvis beror detta på låg exponering för solljus men främst på lågt intag av vitamin D. Vitamin D-profylax introducerades i Finland på 1950-talet för att övervinna rakitis.
Den rekommenderade dosen har dock minskat från 50 µg (2000 IE) på 1960-talet till 10 µg (400 IE) från början av 1990-talet.
Serumkoncentrationen av 25-hydroxivitamin D (S-25OHD) används som en markör för D-vitaminstatus i kroppen.
Även om det inte finns någon konsensus om optimal koncentration av S-25OHD, har det föreslagits att koncentrationer lägre än 50 nmol/l indikerar brist.
Enligt nya fynd om 25-OHD-koncentrationer hos finska barn är det för närvarande rekommenderade intaget av D-vitamin otillräckligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kaukasiska kvinnor med en händelselös graviditet
- friska spädbarn som föds vid termin och lämpliga för graviditetsåldern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 10µg
|
10 µg (400 IE) oralt dagligen i 10 veckor
30 µg (1200 IE) oralt dagligen i 10 veckor
40 µg (1600 IE) oralt dagligen i 10 veckor
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 30µg
|
10 µg (400 IE) oralt dagligen i 10 veckor
30 µg (1200 IE) oralt dagligen i 10 veckor
40 µg (1600 IE) oralt dagligen i 10 veckor
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 40µg
|
10 µg (400 IE) oralt dagligen i 10 veckor
30 µg (1200 IE) oralt dagligen i 10 veckor
40 µg (1600 IE) oralt dagligen i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S-25OHD-koncentration efter D-vitamintillskott till spädbarn
Tidsram: efter 10 veckors tillskott
|
Det primära effektmåttet är koncentrationen av 25OHD i serum efter dagligt tillskott med vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
D-vitamintillskott ges till spädbarn från 2 veckors ålder till 3 månaders ålder.
|
efter 10 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av kalcium i plasma och urin
Tidsram: efter 10 veckors tillskott
|
Förekomst av hyperkalcemi och hyperkalciuri hos spädbarn efter dagligt tillskott med vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
|
efter 10 veckors tillskott
|
|
Bentäthet
Tidsram: efter 10 veckors tillskott
|
Mätning av bentäthet med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT), efter dagligt tillskott med D-vitamin (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
|
efter 10 veckors tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kolekalciferol (D3)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Saiful Anwar HospitalAvslutad
-
Tata Memorial CentreRekrytering
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad