Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vitaminu D u kojenců – pilotní (VIDI-P)

15. července 2011 aktualizováno: Helsinki University Central Hospital
Cílem této studie je zhodnotit koncentrace vitaminu D v plazmě a vápníku v plazmě a v moči a také zhodnotit kostní minerální denzitu pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT), po suplementaci vitaminu D 30 µg (1 200 IU) a 40 µg (1 600 IU), ve srovnání s aktuálně doporučovanou suplementací vitaminu D 10 µg (400 IU). V této pilotní studii se suplementace podává kojencům ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je běžný po celém světě. Ve Finsku jsou hladiny vitaminu D nízké ve všech věkových skupinách. K nedostatku vitaminu D jsou náchylní zejména kojenci. Částečně je to způsobeno nízkou expozicí slunečnímu záření, ale především nízkým příjmem vitaminu D v potravě. Profylaxe vitaminem D byla zavedena ve Finsku v 50. letech 20. století k překonání křivice. Doporučená dávka se však snížila z 50 µg (2000 IU) v 60. letech na 10 µg (400 IU) od počátku 90. let. Sérová koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (S-25OHD) se používá jako marker stavu vitaminu D v těle. Ačkoli neexistuje konsenzus o optimální koncentraci S-25OHD, bylo navrženo, že koncentrace nižší než 50 nmol/l značí nedostatek. Podle nedávných zjištění o koncentracích 25-OHD u finských dětí je aktuálně doporučený příjem vitaminu D nedostatečný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé kavkazské ženy s bezproblémovým těhotenstvím
  • zdravé děti narozené v termínu a přiměřené gestačnímu věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3 10 µg
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
10 µg (400 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
30 µg (1200 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
40 µg (1600 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Aktivní komparátor: Vitamín D3 30 µg
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
10 µg (400 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
30 µg (1200 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
40 µg (1600 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Aktivní komparátor: Vitamín D3 40 µg
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
10 µg (400 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
30 µg (1200 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol (D3)
40 µg (1600 IU) perorálně denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace S-25OHD po suplementaci vitaminu D u kojenců
Časové okno: po 10 týdnech suplementace
Primárním cílovým parametrem je koncentrace 25OHD v séru po každodenní suplementaci vitaminem D (10 µg / 30 µg / 40 µg perorálně). Suplementace vitaminu D se podává kojencům od 2 týdnů věku do 3 měsíců věku.
po 10 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace vápníku v plazmě a v moči
Časové okno: po 10 týdnech suplementace
Výskyt hyperkalcémie a hyperkalciurie u kojenců po každodenní suplementaci vitaminu D (10 µg / 30 µg / 40 µg perorálně).
po 10 týdnech suplementace
kostní minerální hustota
Časové okno: po 10 týdnech suplementace
Měření hustoty kostního minerálu pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT), po každodenní suplementaci vitaminem D (10 ug / 30 ug / 40 ug orálně).
po 10 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol (D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit