Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Intervention bei Säuglingen – Pilotprojekt (VIDI-P)

15. Juli 2011 aktualisiert von: Helsinki University Central Hospital
Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Beurteilung der Konzentrationen von Vitamin D im Plasma und von Kalzium im Plasma und im Urin sowie die Beurteilung der Knochenmineraldichte mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) nach Supplementierung von Vitamin D mit 30 µg (1200 IU) und 40 µg (1600 IU), im Vergleich zur derzeit empfohlenen Ergänzung von Vitamin D mit 10 µg (400 IU). In dieser Pilotstudie wird Säuglingen im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten eine Nahrungsergänzung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel kommt weltweit häufig vor. In Finnland ist der Vitamin-D-Spiegel in allen Altersgruppen niedrig. Vor allem Säuglinge neigen zu einem Vitamin-D-Mangel. Teilweise ist dies auf die geringe Sonneneinstrahlung zurückzuführen, vor allem aber auf die geringe Aufnahme von Vitamin D über die Nahrung. In Finnland wurde in den 1950er Jahren die Vitamin-D-Prophylaxe eingeführt, um Rachitis zu bekämpfen. Allerdings ist die empfohlene Dosis von 50 µg (2000 IU) in den 1960er Jahren auf 10 µg (400 IU) Anfang der 1990er Jahre gesunken. Die Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D (S-25OHD) wird als Marker für den Vitamin-D-Status im Körper verwendet. Obwohl kein Konsens über die optimale Konzentration von S-25OHD besteht, wurde vermutet, dass Konzentrationen unter 50 nmol/l auf einen Mangel hinweisen. Jüngsten Erkenntnissen zu 25-OHD-Konzentrationen bei finnischen Kindern zufolge ist die derzeit empfohlene Zufuhr von Vitamin D unzureichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde kaukasische Frauen mit einer ereignislosen Schwangerschaft
  • gesunde Säuglinge, die termingerecht geboren werden und dem Gestationsalter entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3 10µg
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
10 µg (400 IE) oral täglich für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
30 µg (1200 IE) oral täglich für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
40 µg (1600 IE) oral täglich für 10 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin D3 30µg
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
10 µg (400 IE) oral täglich für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
30 µg (1200 IE) oral täglich für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
40 µg (1600 IE) oral täglich für 10 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin D3 40µg
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
10 µg (400 IE) oral täglich für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
30 µg (1200 IE) oral täglich für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (D3)
40 µg (1600 IE) oral täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-25OHD-Konzentration nach Vitamin-D-Supplementierung bei Säuglingen
Zeitfenster: nach 10 Wochen Supplementierung
Der primäre Endpunkt ist die Konzentration von 25OHD im Serum nach täglicher Ergänzung mit Vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oral). Eine Vitamin-D-Ergänzung wird Säuglingen im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten verabreicht.
nach 10 Wochen Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Kalzium im Plasma und im Urin
Zeitfenster: nach 10 Wochen Supplementierung
Inzidenz von Hyperkalzämie und Hyperkalziurie bei Säuglingen nach täglicher Nahrungsergänzung mit Vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oral).
nach 10 Wochen Supplementierung
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: nach 10 Wochen Supplementierung
Messung der Knochenmineraldichte mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) nach täglicher Ergänzung mit Vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oral).
nach 10 Wochen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholecalciferol (D3)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren