Intervenção com Vitamina D em Lactentes - Piloto (VIDI-P)
15 de julho de 2011 atualizado por: Helsinki University Central Hospital
Os objetivos do presente estudo são avaliar as concentrações de vitamina D no plasma e de cálcio no plasma e na urina, bem como avaliar a densidade mineral óssea por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT), após suplementação de vitamina D com 30µg (1200 UI) e 40µg (1600 UI), em comparação com a suplementação atualmente recomendada de vitamina D com 10µg (400 UI).
Neste estudo piloto, a suplementação é administrada a bebês de 2 semanas a 3 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D é comum em todo o mundo.
Na Finlândia, os níveis de vitamina D são baixos em todas as faixas etárias.
Especialmente os bebês são predispostos à deficiência de vitamina D.
Em parte, isso se deve à baixa exposição à luz solar, mas principalmente devido à baixa ingestão de vitamina D. A profilaxia com vitamina D foi introduzida na Finlândia na década de 1950 para combater o raquitismo.
No entanto, a dose recomendada diminuiu de 50µg (2.000 UI) na década de 1960 para 10µg (400 UI) no início da década de 1990.
A concentração sérica de 25-hidroxivitamina D (S-25OHD) é usada como um marcador do estado da vitamina D no organismo.
Embora não haja consenso sobre a concentração ideal de S-25OHD, foi proposto que concentrações inferiores a 50 nmol/l indicam deficiência.
De acordo com descobertas recentes sobre as concentrações de 25-OHD em crianças finlandesas, a ingestão atualmente recomendada de vitamina D é inadequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres caucasianas saudáveis com uma gravidez sem intercorrências
- lactentes saudáveis nascidos a termo e adequados para a idade gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina D3 10µg
|
10µg (400 UI) via oral diariamente por 10 semanas
30µg (1200 UI) por via oral diariamente por 10 semanas
40µg (1600 UI) via oral diariamente por 10 semanas
|
|
Comparador Ativo: Vitamina D3 30µg
|
10µg (400 UI) via oral diariamente por 10 semanas
30µg (1200 UI) por via oral diariamente por 10 semanas
40µg (1600 UI) via oral diariamente por 10 semanas
|
|
Comparador Ativo: Vitamina D3 40µg
|
10µg (400 UI) via oral diariamente por 10 semanas
30µg (1200 UI) por via oral diariamente por 10 semanas
40µg (1600 UI) via oral diariamente por 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de S-25OHD após suplementação de vitamina D para lactentes
Prazo: após 10 semanas de suplementação
|
O endpoint primário é a concentração de 25OHD no soro após suplementação diária com vitamina D (10µg / 30µg / 40µg por via oral).
A suplementação de vitamina D é dada a bebês de 2 semanas de idade a 3 meses de idade.
|
após 10 semanas de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de cálcio no plasma e na urina
Prazo: após 10 semanas de suplementação
|
Incidência de hipercalcemia e hipercalciúria em lactentes após suplementação diária com vitamina D (10µg / 30µg / 40µg via oral).
|
após 10 semanas de suplementação
|
|
densidade mineral óssea
Prazo: após 10 semanas de suplementação
|
Medição da densidade mineral óssea por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT), após suplementação diária com vitamina D (10µg / 30µg / 40µg via oral).
|
após 10 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .