Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminintervention hos spædbørn - Pilot (VIDI-P)

15. juli 2011 opdateret af: Helsinki University Central Hospital
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere koncentrationerne af D-vitamin i plasma og af calcium i plasma og i urinen samt at evaluere knoglemineraltæthed ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), efter tilskud af D-vitamin med 30 µg (1200 IE) og 40 µg (1600 IE), sammenlignet med aktuelt anbefalet tilskud af D-vitamin med 10 µg (400 IE). I denne pilotundersøgelse gives tilskud til spædbørn fra 2 ugers alderen til 3 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er almindelig over hele verden. I Finland er D-vitaminniveauet lavt i alle aldersgrupper. Især spædbørn er disponeret for D-vitaminmangel. Dels skyldes dette lav eksponering for sollys, men hovedsageligt skyldes det lavt indtag af D-vitamin via kosten. D-vitaminprofylakse blev indført i Finland i 1950'erne for at overvinde rakitis. Den anbefalede dosis er dog faldet fra 50 µg (2000 IE) i 1960'erne til 10 µg (400 IE) fra begyndelsen af ​​1990'erne. Serumkoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D (S-25OHD) bruges som markør for D-vitaminstatus i kroppen. Selvom der ikke er konsensus om optimal koncentration af S-25OHD, er det blevet foreslået, at koncentrationer lavere end 50 nmol/l indikerer mangel. Ifølge nylige fund om 25-OHD-koncentrationer hos finske børn er det anbefalede indtag af D-vitamin utilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kaukasiske kvinder med en begivenhedsløs graviditet
  • sunde spædbørn født til termin og passende til svangerskabsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 10µg
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
10 µg (400 IE) oralt dagligt i 10 uger
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
30 µg (1200 IE) oralt dagligt i 10 uger
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
40 µg (1600 IE) oralt dagligt i 10 uger
Aktiv komparator: Vitamin D3 30µg
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
10 µg (400 IE) oralt dagligt i 10 uger
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
30 µg (1200 IE) oralt dagligt i 10 uger
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
40 µg (1600 IE) oralt dagligt i 10 uger
Aktiv komparator: Vitamin D3 40µg
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
10 µg (400 IE) oralt dagligt i 10 uger
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
30 µg (1200 IE) oralt dagligt i 10 uger
Kosttilskud: cholecalciferol (D3)
40 µg (1600 IE) oralt dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-25OHD-koncentration efter D-vitamintilskud til spædbørn
Tidsramme: efter 10 ugers tilskud
Det primære endepunkt er koncentrationen af ​​25OHD i serum efter daglig tilskud af D-vitamin (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt). D-vitamintilskud gives til spædbørn fra 2 ugers alderen til 3 måneders alderen.
efter 10 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af calcium i plasma og urin
Tidsramme: efter 10 ugers tilskud
Forekomst af hypercalcæmi og hypercalciuri hos spædbørn efter daglig tilskud af D-vitamin (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
efter 10 ugers tilskud
knoglemineraltæthed
Tidsramme: efter 10 ugers tilskud
Måling af knoglemineraltæthed ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), efter daglig tilskud af D-vitamin (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
efter 10 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplering

Kliniske forsøg med cholecalciferol (D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner