Vitamine D-interventie bij zuigelingen - Pilot (VIDI-P)
15 juli 2011 bijgewerkt door: Helsinki University Central Hospital
De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de concentraties van vitamine D in het plasma en van calcium in het plasma en in de urine, evenals het evalueren van de botmineraaldichtheid met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), na suppletie van vitamine D met 30 µg (1200 IE) en 40 µg (1600 IE), in vergelijking met de momenteel aanbevolen suppletie van vitamine D met 10 µg (400 IE).
In deze pilotstudie wordt suppletie gegeven aan zuigelingen van 2 weken tot 3 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort komt over de hele wereld veel voor.
In Finland zijn de vitamine D-spiegels in alle leeftijdsgroepen laag.
Vooral zuigelingen zijn vatbaar voor vitamine D-tekort.
Gedeeltelijk is dit te wijten aan een lage blootstelling aan zonlicht, maar vooral aan een lage inname van vitamine D via de voeding. Vitamine D-profylaxe werd in de jaren vijftig in Finland geïntroduceerd om rachitis te overwinnen.
De aanbevolen dosis is echter verlaagd van 50 µg (2000 IE) in de jaren '60 tot 10 µg (400 IE) vanaf het begin van de jaren '90.
De serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D (S-25OHD) wordt gebruikt als marker voor de vitamine D-status in het lichaam.
Hoewel er geen consensus bestaat over de optimale concentratie van S-25OHD, is voorgesteld dat concentraties lager dan 50 nmol/l duiden op een tekort.
Volgens recente bevindingen over 25-OHD-concentraties bij Finse kinderen is de momenteel aanbevolen inname van vitamine D ontoereikend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde blanke vrouwen met een rustige zwangerschap
- gezonde baby's die voldragen geboren zijn en geschikt zijn voor de zwangerschapsduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 10 µg
|
10 µg (400 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
30 µg (1200 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
40 µg (1600 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 30 µg
|
10 µg (400 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
30 µg (1200 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
40 µg (1600 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 40 µg
|
10 µg (400 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
30 µg (1200 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
40 µg (1600 IE) oraal per dag gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-25OHD-concentratie na vitamine D-suppletie bij zuigelingen
Tijdsspanne: na 10 weken suppletie
|
Het primaire eindpunt is de concentratie van 25OHD in serum na dagelijkse suppletie met vitamine D (10 µg / 30 µg / 40 µg oraal).
Vitamine D-suppletie wordt gegeven aan zuigelingen van 2 weken tot 3 maanden oud.
|
na 10 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van calcium in het plasma en in de urine
Tijdsspanne: na 10 weken suppletie
|
Incidentie van hypercalciëmie en hypercalciurie bij zuigelingen na dagelijkse suppletie met vitamine D (10 µg / 30 µg / 40 µg oraal).
|
na 10 weken suppletie
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: na 10 weken suppletie
|
Meting van botmineraaldichtheid met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), na dagelijkse suppletie met vitamine D (10 µg / 30 µg / 40 µg oraal).
|
na 10 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .