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Intervento con vitamina D nei neonati - Pilota (VIDI-P)

15 luglio 2011 aggiornato da: Helsinki University Central Hospital
Gli obiettivi del presente studio sono valutare le concentrazioni di vitamina D nel plasma e di calcio nel plasma e nelle urine, nonché valutare la densità minerale ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), dopo integrazione di vitamina D con 30µg (1200 UI) e 40µg (1600 UI), rispetto all'integrazione di vitamina D attualmente raccomandata con 10µg (400 UI). In questo studio pilota l'integrazione viene somministrata a bambini di età compresa tra 2 settimane e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo. In Finlandia i livelli di vitamina D sono bassi in tutte le fasce d'età. Soprattutto i bambini sono predisposti alla carenza di vitamina D. Ciò è dovuto in parte alla scarsa esposizione alla luce solare, ma soprattutto al basso apporto dietetico di vitamina D. La profilassi con vitamina D è stata introdotta in Finlandia negli anni '50 per combattere il rachitismo. Tuttavia, la dose raccomandata è diminuita da 50 µg (2000 UI) negli anni '60 a 10 µg (400 UI) dall'inizio degli anni '90. La concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D (S-25OHD) viene utilizzata come indicatore dello stato della vitamina D nel corpo. Sebbene non vi sia consenso sulla concentrazione ottimale di S-25OHD, è stato proposto che concentrazioni inferiori a 50 nmol/l indichino una carenza. Secondo recenti scoperte sulle concentrazioni di 25-OHD nei bambini finlandesi, l'assunzione di vitamina D attualmente raccomandata è inadeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne caucasiche sane con una gravidanza tranquilla
  • bambini sani nati a termine e adatti all'età gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3 10µg
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
10 µg (400 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
30 µg (1200 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
40 µg (1600 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Comparatore attivo: Vitamina D3 30µg
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
10 µg (400 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
30 µg (1200 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
40 µg (1600 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Comparatore attivo: Vitamina D3 40µg
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
10 µg (400 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
30 µg (1200 UI) per via orale al giorno per 10 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo (D3)
40 µg (1600 UI) per via orale al giorno per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di S-25OHD dopo l'integrazione di vitamina D nei neonati
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di integrazione
L'endpoint primario è la concentrazione di 25OHD nel siero dopo l'integrazione giornaliera con vitamina D (10 µg / 30 µg / 40 µg per via orale). L'integrazione di vitamina D viene somministrata ai bambini da 2 settimane di età a 3 mesi di età.
dopo 10 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di calcio nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di integrazione
Incidenza di ipercalcemia e ipercalciuria nei neonati dopo integrazione giornaliera con vitamina D (10 µg / 30 µg / 40 µg per via orale).
dopo 10 settimane di integrazione
densità minerale ossea
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di integrazione
Misurazione della densità minerale ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), dopo integrazione giornaliera con vitamina D (10 µg / 30 µg / 40 µg per via orale).
dopo 10 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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