D-vitamin-beavatkozás csecsemőknél – Pilot (VIDI-P)
2011. július 15. frissítette: Helsinki University Central Hospital
Jelen tanulmány célja a plazmában a D-vitamin, a plazma és a vizelet kalciumkoncentrációjának értékelése, valamint a csont ásványianyag-sűrűségének meghatározása perifériás kvantitatív komputertomográfia (pQCT) segítségével, D-vitamin-pótlás után. 30 µg (1200 NE) és 40 µg (1600 NE), szemben a jelenleg javasolt 10 µg (400 NE) D-vitamin kiegészítéssel.
Ebben a kísérleti vizsgálatban a csecsemők 2 hetes kortól 3 hónapos korukig kiegészítőt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A D-vitamin hiánya világszerte gyakori.
Finnországban a D-vitamin szintje minden korcsoportban alacsony.
Különösen a csecsemők hajlamosak a D-vitamin hiányára.
Ez részben a napfénynek való alacsony kitettségnek köszönhető, de főként a D-vitamin alacsony étrendi bevitelének. Finnországban az 1950-es években vezették be a D-vitamin profilaxist az angolkór leküzdésére.
Az ajánlott adag azonban az 1960-as évek 50 µg-ról (2000 NE) 10 µg-ra (400 NE) csökkent az 1990-es évek elejétől.
A 25-hidroxi-D-vitamin (S-25OHD) szérumkoncentrációját a szervezet D-vitamin-státuszának markereként használják.
Bár nincs konszenzus az S-25OHD optimális koncentrációjáról, azt javasolták, hogy az 50 nmol/l-nél alacsonyabb koncentrációk hiányt jeleznek.
A finn gyermekek 25-OHD-koncentrációjára vonatkozó legújabb eredmények szerint a jelenleg javasolt D-vitamin bevitel nem megfelelő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges kaukázusi nők eseménytelen terhességben
- egészséges csecsemők, akik időre születtek és megfelelnek a terhességi kornak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 10 µg
|
10 µg (400 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
30 µg (1200 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
40 µg (1600 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 30 µg
|
10 µg (400 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
30 µg (1200 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
40 µg (1600 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 40 µg
|
10 µg (400 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
30 µg (1200 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
40 µg (1600 NE) szájon át naponta 10 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-25OHD koncentráció D-vitamin-pótlás után csecsemőknek
Időkeret: 10 hét pótlás után
|
Az elsődleges végpont a szérum 25OHD-koncentrációja a napi D-vitamin-pótlás után (10 µg / 30 µg / 40 µg szájon át).
A D-vitamin-pótlást 2 hetes kortól 3 hónapos korig adják a csecsemőknek.
|
10 hét pótlás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kalcium koncentrációja a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 10 hét pótlás után
|
Hypercalcaemia és hypercalciuria előfordulása csecsemőknél napi D-vitamin-pótlás után (10 µg / 30 µg / 40 µg szájon át).
|
10 hét pótlás után
|
|
csontsűrűség
Időkeret: 10 hét pótlás után
|
Csont ásványianyag-sűrűség mérés perifériás kvantitatív komputertomográfiával (pQCT), napi D-vitamin-pótlás után (10µg / 30µg / 40µg szájon át).
|
10 hét pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .