Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja witaminy D u niemowląt - pilotaż (VIDI-P)

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Helsinki University Central Hospital
Celem niniejszej pracy jest ocena stężeń witaminy D w osoczu i wapnia w osoczu iw moczu oraz ocena gęstości mineralnej kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), po suplementacji witaminy D 30 µg (1200 IU) i 40 µg (1600 IU), w porównaniu z obecnie zalecaną suplementacją witaminy D 10 µg (400 IU). W tym badaniu pilotażowym suplementację podaje się niemowlętom w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D jest powszechny na całym świecie. W Finlandii poziom witaminy D jest niski we wszystkich grupach wiekowych. Szczególnie niemowlęta są predysponowane do niedoboru witaminy D. Częściowo wynika to z małej ekspozycji na światło słoneczne, ale głównie z powodu niskiego spożycia witaminy D w diecie. Profilaktyka witaminy D została wprowadzona w Finlandii w latach pięćdziesiątych XX wieku w celu zwalczania krzywicy. Jednak zalecana dawka spadła z 50 µg (2000 IU) w latach 60-tych do 10 µg (400 IU) od początku lat 90-tych. Stężenie 25-hydroksywitaminy D (S-25OHD) w surowicy jest wykorzystywane jako wskaźnik stanu witaminy D w organizmie. Chociaż nie ma zgody co do optymalnego stężenia S-25OHD, zaproponowano, że stężenia niższe niż 50 nmol/l wskazują na niedobór. Zgodnie z ostatnimi ustaleniami dotyczącymi stężeń 25-OHD u fińskich dzieci, obecnie zalecane spożycie witaminy D jest niewystarczające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych kobiet rasy kaukaskiej z ciążą bez powikłań
  • zdrowe niemowlęta urodzone o czasie i odpowiednie do wieku ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3 10µg
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
10 µg (400 j.m.) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
30 µg (1200 IU) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
40 µg (1600 IU) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Aktywny komparator: Witamina D3 30µg
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
10 µg (400 j.m.) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
30 µg (1200 IU) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
40 µg (1600 IU) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Aktywny komparator: Witamina D3 40µg
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
10 µg (400 j.m.) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
30 µg (1200 IU) doustnie codziennie przez 10 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol (D3)
40 µg (1600 IU) doustnie codziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie S-25OHD po suplementacji witaminy D u niemowląt
Ramy czasowe: po 10 tygodniach suplementacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie 25OHD w surowicy po codziennej suplementacji witaminy D (10µg / 30µg / 40µg doustnie). Suplementację witaminy D podaje się niemowlętom w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy.
po 10 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie wapnia w osoczu i moczu
Ramy czasowe: po 10 tygodniach suplementacji
Częstość występowania hiperkalcemii i hiperkalciurii u niemowląt po codziennej suplementacji witaminy D (10µg / 30µg / 40µg doustnie).
po 10 tygodniach suplementacji
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: po 10 tygodniach suplementacji
Pomiar gęstości mineralnej kości metodą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), po codziennej suplementacji witaminy D (10µg / 30µg / 40µg doustnie).
po 10 tygodniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cholekalcyferol (D3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj