Intervención de vitamina D en bebés - Piloto (VIDI-P)
15 de julio de 2011 actualizado por: Helsinki University Central Hospital
Los objetivos del presente estudio son evaluar las concentraciones de vitamina D en plasma y de calcio en plasma y en orina, así como evaluar la densidad mineral ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT), tras la suplementación de vitamina D con 30 µg (1200 UI) y 40 µg (1600 UI), en comparación con la suplementación de vitamina D actualmente recomendada con 10 µg (400 UI).
En este estudio piloto, la suplementación se administra a bebés desde las 2 semanas hasta los 3 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es común en todo el mundo.
En Finlandia, los niveles de vitamina D son bajos en todos los grupos de edad.
Especialmente los bebés están predispuestos a la deficiencia de vitamina D.
En parte, esto se debe a la baja exposición a la luz solar, pero principalmente a la baja ingesta de vitamina D en la dieta. La profilaxis con vitamina D se introdujo en Finlandia en la década de 1950 para combatir el raquitismo.
Sin embargo, la dosis recomendada ha disminuido de 50 µg (2000 UI) en la década de 1960 a 10 µg (400 UI) desde principios de la década de 1990.
La concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (S-25OHD) se usa como marcador del estado de vitamina D en el cuerpo.
Aunque no hay consenso sobre la concentración óptima de S-25OHD, se ha propuesto que concentraciones inferiores a 50 nmol/l indican deficiencia.
Según hallazgos recientes sobre las concentraciones de 25-OHD en niños finlandeses, la ingesta de vitamina D actualmente recomendada es inadecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres caucásicas sanas con un embarazo sin incidentes
- niños sanos nacidos a término y apropiados para la edad gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D3 10µg
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10 µg (400 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
30 µg (1200 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
40 µg (1600 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
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Comparador activo: Vitamina D3 30µg
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10 µg (400 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
30 µg (1200 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
40 µg (1600 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
|
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Comparador activo: Vitamina D3 40µg
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10 µg (400 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
30 µg (1200 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
40 µg (1600 UI) por vía oral al día durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de S-25OHD después de la administración de suplementos de vitamina D a lactantes
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de suplementación
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El criterio principal de valoración es la concentración de 25OHD en suero después de la suplementación diaria con vitamina D (10 µg/30 µg/40 µg por vía oral).
Los suplementos de vitamina D se administran a los bebés desde las 2 semanas de edad hasta los 3 meses de edad.
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después de 10 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de calcio en el plasma y en la orina
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de suplementación
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Incidencia de hipercalcemia e hipercalciuria en lactantes tras la suplementación diaria con vitamina D (10µg/30µg/40µg por vía oral).
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después de 10 semanas de suplementación
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densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de suplementación
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Medición de la densidad mineral ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT), después de la suplementación diaria con vitamina D (10 µg / 30 µg / 40 µg por vía oral).
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después de 10 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .