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Intervention sur la vitamine D chez les nourrissons - Projet pilote (VIDI-P)

15 juillet 2011 mis à jour par: Helsinki University Central Hospital
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer les concentrations de vitamine D dans le plasma et de calcium dans le plasma et dans les urines ainsi que d'évaluer la densité minérale osseuse par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), après supplémentation en vitamine D avec 30µg (1200 UI) et 40µg (1600 UI), en comparaison avec la supplémentation en vitamine D actuellement recommandée avec 10µg (400 UI). Dans cette étude pilote, une supplémentation est administrée aux nourrissons âgés de 2 semaines à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en vitamine D est courante dans le monde entier. En Finlande, les niveaux de vitamine D sont faibles dans tous les groupes d'âge. Les nourrissons sont particulièrement prédisposés à une carence en vitamine D. Cela est dû en partie à une faible exposition au soleil, mais principalement à un faible apport alimentaire en vitamine D. La prophylaxie à la vitamine D a été introduite en Finlande dans les années 1950 pour vaincre le rachitisme. Cependant, la dose recommandée est passée de 50 µg (2000 UI) dans les années 1960 à 10 µg (400 UI) depuis le début des années 1990. La concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D (S-25OHD) est utilisée comme marqueur du statut en vitamine D dans l'organisme. Bien qu'il n'y ait pas de consensus sur la concentration optimale de S-25OHD, il a été proposé que des concentrations inférieures à 50 nmol/l indiquent une carence. Selon des découvertes récentes sur les concentrations de 25-OHD chez les enfants finlandais, l'apport de vitamine D actuellement recommandé est insuffisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de race blanche en bonne santé avec une grossesse sans incident
  • nourrissons en bonne santé nés à terme et adaptés à l'âge gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3 10µg
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
10µg (400 UI) par voie orale par jour pendant 10 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
30µg (1200 UI) par voie orale tous les jours pendant 10 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
40µg (1600 UI) par voie orale par jour pendant 10 semaines
Comparateur actif: Vitamine D3 30µg
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
10µg (400 UI) par voie orale par jour pendant 10 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
30µg (1200 UI) par voie orale tous les jours pendant 10 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
40µg (1600 UI) par voie orale par jour pendant 10 semaines
Comparateur actif: Vitamine D3 40µg
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
10µg (400 UI) par voie orale par jour pendant 10 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
30µg (1200 UI) par voie orale tous les jours pendant 10 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol (D3)
40µg (1600 UI) par voie orale par jour pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de S-25OHD après supplémentation en vitamine D chez les nourrissons
Délai: après 10 semaines de supplémentation
Le critère de jugement principal est la concentration de 25OHD dans le sérum après une supplémentation quotidienne en vitamine D (10µg / 30µg / 40µg par voie orale). La supplémentation en vitamine D est administrée aux nourrissons de 2 semaines à 3 mois.
après 10 semaines de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de calcium dans le plasma et dans les urines
Délai: après 10 semaines de supplémentation
Incidence de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie chez les nourrissons après une supplémentation quotidienne en vitamine D (10µg / 30µg / 40µg par voie orale).
après 10 semaines de supplémentation
densité minérale osseuse
Délai: après 10 semaines de supplémentation
Mesure de la densité minérale osseuse par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), après supplémentation quotidienne en vitamine D (10µg / 30µg / 40µg par voie orale).
après 10 semaines de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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