Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-intervensjon hos spedbarn - Pilot (VIDI-P)

15. juli 2011 oppdatert av: Helsinki University Central Hospital
Målet med denne studien er å evaluere konsentrasjonene av vitamin D i plasma og av kalsium i plasma og i urinen, samt å evaluere bentetthet ved hjelp av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), etter tilskudd av vitamin D med 30 µg (1200 IE) og 40 µg (1600 IE), sammenlignet med dagens anbefalte tilskudd av vitamin D med 10 µg (400 IE). I denne pilotstudien gis tilskudd til spedbarn fra 2 ukers alder til 3 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel er vanlig over hele verden. I Finland er vitamin D-nivået lavt i alle aldersgrupper. Spesielt spedbarn er disponert for vitamin D-mangel. Delvis skyldes dette lav eksponering for sollys, men hovedsakelig på grunn av lavt kostinntak av vitamin D. Vitamin D-profylakse ble introdusert i Finland på 1950-tallet for å overvinne rakitt. Den anbefalte dosen har imidlertid gått ned fra 50 µg (2000 IE) på 1960-tallet til 10 µg (400 IE) fra begynnelsen av 1990-tallet. Serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D (S-25OHD) brukes som en markør for vitamin D-status i kroppen. Selv om det ikke er konsensus om optimal konsentrasjon av S-25OHD, har det blitt foreslått at konsentrasjoner lavere enn 50 nmol/l indikerer mangel. I følge nylige funn om 25-OHD-konsentrasjoner hos finske barn, er det anbefalte inntaket av vitamin D utilstrekkelig for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne kaukasiske kvinner med en begivenhetsløs graviditet
  • friske spedbarn født til termin og passende for svangerskapsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 10 µg
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
10 µg (400 IE) oralt daglig i 10 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
30 µg (1200 IE) oralt daglig i 10 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
40 µg (1600 IE) oralt daglig i 10 uker
Aktiv komparator: Vitamin D3 30 µg
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
10 µg (400 IE) oralt daglig i 10 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
30 µg (1200 IE) oralt daglig i 10 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
40 µg (1600 IE) oralt daglig i 10 uker
Aktiv komparator: Vitamin D3 40 µg
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
10 µg (400 IE) oralt daglig i 10 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
30 µg (1200 IE) oralt daglig i 10 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol (D3)
40 µg (1600 IE) oralt daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-25OHD-konsentrasjon etter vitamin D-tilskudd til spedbarn
Tidsramme: etter 10 uker med tilskudd
Det primære endepunktet er konsentrasjonen av 25OHD i serum etter daglig tilskudd med vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt). Vitamin D-tilskudd gis til spedbarn fra 2 ukers alder til 3 måneders alder.
etter 10 uker med tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av kalsium i plasma og urin
Tidsramme: etter 10 uker med tilskudd
Forekomst av hyperkalsemi og hyperkalsiuri hos spedbarn etter daglig tilskudd med vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
etter 10 uker med tilskudd
beinmineraltetthet
Tidsramme: etter 10 uker med tilskudd
Måling av bentetthet ved hjelp av perifer kvantitativ datatomografi (pQCT), etter daglig tilskudd med vitamin D (10 µg / 30 µg / 40 µg oralt).
etter 10 uker med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1040D0038
  • 2009-015940-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kolekalsiferol (D3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere