Вмешательство витамина D у младенцев - пилотный проект (VIDI-P)
15 июля 2011 г. обновлено: Helsinki University Central Hospital
Целью настоящего исследования является оценка концентрации витамина D в плазме и кальция в плазме и моче, а также оценка минеральной плотности костей с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) после приема витамина D с помощью 30 мкг (1200 МЕ) и 40 мкг (1600 МЕ) по сравнению с рекомендованным в настоящее время добавлением витамина D в дозе 10 мкг (400 МЕ).
В этом экспериментальном исследовании добавки даются младенцам в возрасте от 2 недель до 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дефицит витамина D распространен во всем мире.
В Финляндии уровень витамина D низкий во всех возрастных группах.
Особенно младенцы предрасположены к дефициту витамина D.
Отчасти это связано с низким воздействием солнечного света, но в основном это связано с низким потреблением витамина D с пищей. Профилактика витамином D была введена в Финляндии в 1950-х годах для борьбы с рахитом.
Однако рекомендуемая доза снизилась с 50 мкг (2000 МЕ) в 1960-х годах до 10 мкг (400 МЕ) с начала 1990-х годов.
Концентрация 25-гидроксивитамина D (S-25OHD) в сыворотке крови используется в качестве маркера статуса витамина D в организме.
Хотя нет единого мнения об оптимальной концентрации S-25OHD, было высказано предположение, что концентрации ниже 50 нмоль/л указывают на дефицит.
Согласно последним данным о концентрации 25-OHD у финских детей, рекомендуемое в настоящее время потребление витамина D является недостаточным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины европеоидной расы с протекающей без осложнений беременностью
- здоровые дети, рожденные в срок и соответствующие гестационному возрасту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3 10 мкг
|
10 мкг (400 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
30 мкг (1200 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
40 мкг (1600 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 30 мкг
|
10 мкг (400 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
30 мкг (1200 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
40 мкг (1600 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 40 мкг
|
10 мкг (400 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
30 мкг (1200 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
40 мкг (1600 МЕ) перорально ежедневно в течение 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация S-25OHD после добавления витамина D младенцам
Временное ограничение: после 10 недель приема добавок
|
Первичной конечной точкой является концентрация 25OHD в сыворотке после ежедневного приема витамина D (10 мкг/30 мкг/40 мкг перорально).
Добавку витамина D назначают младенцам в возрасте от 2 недель до 3 месяцев.
|
после 10 недель приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация кальция в плазме и в моче
Временное ограничение: после 10 недель приема добавок
|
Частота возникновения гиперкальциемии и гиперкальциурии у младенцев после ежедневного приема витамина D (10 мкг/30 мкг/40 мкг перорально).
|
после 10 недель приема добавок
|
|
минеральная плотность костей
Временное ограничение: после 10 недель приема добавок
|
Измерение минеральной плотности костей с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) после ежедневного приема витамина D (10 мкг / 30 мкг / 40 мкг перорально).
|
после 10 недель приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .