유아의 비타민 D 개입 - 파일럿 (VIDI-P)
2011년 7월 15일 업데이트: Helsinki University Central Hospital
본 연구의 목적은 혈장 내 비타민 D 농도와 혈장 및 소변 내 칼슘 농도를 평가하고, 비타민 D 보충 후 pQCT를 이용하여 골밀도를 평가하는 것이다. 30µg(1200IU) 및 40µg(1600IU), 현재 권장되는 10µg(400IU)의 비타민 D 보충과 비교.
이 파일럿 연구에서는 생후 2주에서 3개월 사이의 영아에게 보충제를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍은 전 세계적으로 흔합니다.
핀란드에서는 모든 연령대에서 비타민 D 수치가 낮습니다.
특히 유아는 비타민 D 결핍에 취약합니다.
부분적으로 이것은 햇빛에 대한 노출이 적기 때문이지만 주로 비타민 D의 낮은 식이 섭취 때문입니다. 비타민 D 예방법은 구루병을 극복하기 위해 1950년대에 핀란드에서 도입되었습니다.
그러나 권장 복용량은 1960년대 50µg(2000IU)에서 1990년대 초부터 10µg(400IU)로 감소했습니다.
25-하이드록시비타민 D(S-25OHD)의 혈청 농도는 체내 비타민 D 상태의 지표로 사용됩니다.
S-25OHD의 최적 농도에 대한 합의는 없지만 50nmol/l 미만의 농도는 결핍을 나타내는 것으로 제안되었습니다.
핀란드 어린이의 25-OHD 농도에 대한 최근 연구 결과에 따르면 현재 권장되는 비타민 D 섭취량은 충분하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사건이 없는 임신을 한 건강한 백인 여성
- 만삭에 태어나 재태 연령에 적합한 건강한 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D3 10µg
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10주간 매일 10µg(400IU) 경구 투여
10주 동안 매일 30µg(1200 IU) 구두로
10주 동안 매일 40µg(1600IU) 구두로
|
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활성 비교기: 비타민 D3 30µg
|
10주간 매일 10µg(400IU) 경구 투여
10주 동안 매일 30µg(1200 IU) 구두로
10주 동안 매일 40µg(1600IU) 구두로
|
|
활성 비교기: 비타민 D3 40µg
|
10주간 매일 10µg(400IU) 경구 투여
10주 동안 매일 30µg(1200 IU) 구두로
10주 동안 매일 40µg(1600IU) 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영유아에게 비타민 D 보충 후 S-25OHD 농도
기간: 10주 보충 후
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1차 종료점은 매일 비타민 D를 보충한 후 혈청 내 25OHD 농도입니다(경구로 10µg / 30µg / 40µg).
비타민 D 보충은 생후 2주부터 3개월까지의 영아에게 제공됩니다.
|
10주 보충 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장과 소변의 칼슘 농도
기간: 10주 보충 후
|
비타민 D(10µg / 30µg / 40µg 경구)를 매일 보충한 후 영아에서 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증 발생.
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10주 보충 후
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골밀도
기간: 10주 보충 후
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매일 비타민 D(10µg / 30µg / 40µg 경구 투여)를 보충한 후 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 골밀도를 측정합니다.
|
10주 보충 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T1040D0038
- 2009-015940-40 (EudraCT 번호)
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