急性脛腓関節症の綱渡りまたはネジ固定 (TIGHTROPE-SS)
2018年4月17日 更新者：Wender Figved、Sykehuset Asker og Baerum
急性脛腓関節症の綱渡りまたはネジ固定。無作為対照試験。
症候性損傷は一般的であり、しばしば不安定な足首骨折に関連しています。
最も一般的な治療法は、腓骨と脛骨にシンデスモティック スクリューを挿入するもので、通常は 10 ～ 12 週間後に除去されます。
Tightrope Syndesmosis Repair Kit (Arthrex; Naples, Florida)。
同じ適応症に使用され、足首の両側にある皮質ボタンアンカーを通してループされ、締め付けられたシンデスモシスを横切って配置された重い縫合糸で構成されています.
除去する必要がないため、その後の手術を避けることができます。
この試験では、足首の症候性損傷に対するこれら 2 つの治療法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
2つの病院のうちの1つに急性症候性損傷を呈している18〜70歳の患者は、含める資格があります。
50 人の患者が無作為に 2 つの治療グループに分けられます。一方のグループはタイトロープ (R) 固定を受け、もう一方のグループは 12 週間後に除去される四角形スクリュー固定を受けます。
フォローアップ間隔は、術後の標準化されたCTスキャンで6週間、6、12、および24か月であり、12、24か月、および5年の臨床エンドポイント/スコアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo University Hospital
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Rud、ノルウェー、1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ウェーバーC型骨折を伴うまたは伴わない急性症候性損傷
除外基準:
- 同じ足首の以前の怪我
- リハビリテーションに影響を与える同じ脚の重傷
- 同じ足首の症候性変形性関節症
- 開放損傷
- 手術部位に影響を与える褥瘡
- 認知症またはインフォームドコンセントに署名できない
- 同じ脚に影響を与える神経障害の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：綱渡り
Tightrope Syndesmosis Repair Kitによる治療
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綱渡りシンデスモシス修理キット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シンデスモスクリュー
Quadricortical syndesmotic スクリューによる治療
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Quadricortical syndesmotic スクリュー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OTA スコア (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society 足首後足部スコア)
時間枠：5年
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修正されたAmerican Orthopedic Foot and Ankle Society足首後足スコア（0-100）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Olerud-Molander Ankle (OMA) スコア
時間枠：5年
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5年
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背屈角度
時間枠：5年
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Lindsjøによると
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5年
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健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：5年
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5年
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シンデスモ距離のCT測定
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。