Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tightrope eller skruefiksering av akutt tibiofibulær syndesmotisk skade (TIGHTROPE-SS)

17. april 2018 oppdatert av: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Tightrope eller skruefiksering av akutt tibiofibulær syndesmotisk skade. Randomisert kontrollert prøveversjon.

Syndesmotiske skader er vanlige og ofte forbundet med ustabile ankelbrudd. Den vanligste behandlingen er med en syndesmotisk skrue gjennom fibula og tibia som senere fjernes, vanligvis etter 10-12 uker. Tightrope Syndesmosis Repair Kit (Arthrex; Napoli, Florida). brukes til samme indikasjon, består den av en tung sutur plassert på tvers av syndesmosen som er løkket og strammet gjennom kortikale knappeankre på hver side av ankelen. Den trenger ikke fjernes og unngår dermed påfølgende operasjon. Denne studien sammenligner disse to behandlingsmetodene for syndesmotiske skader i ankelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter 18-70 år som oppsøker et av de to sykehusene med en akutt syndesmotisk skade er kvalifisert for inkludering. 50 pasienter er randomisert til to behandlingsgrupper: Den ene gruppen får en Tightrope (R) fiksering og den andre får en quadricortical skruefiksering som fjernes etter 12 uker. Oppfølgingsintervaller er på 6 uker, 6, 12 og 24 måneder med standardiserte CT-skanninger postoperativt og ved 12, 24 måneder og 5 år kliniske endepunkter/skårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital
      • Rud, Norge, 1351
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Akutt syndesmotisk skade med eller uten Weber type C-brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade på samme ankel
  • Alvorlig skade på samme ben som påvirker rehabilitering
  • Symptomatisk slitasjegikt i samme ankel
  • Åpen skade
  • Dekubital skade som påvirker operasjonsstedet
  • Demens eller ute av stand til å signere informert samtykke
  • Nevropatiske tilstander som påvirker samme ben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tightrope
Behandling med Tightrope Syndesmosis Repair Kit
Enhet: Tightrope Syndesmosis Reparasjonssett
Tightrope Syndesmosis Reparasjonssett
Andre navn:
  • Tightrope Syndesmosis Reparasjonssett, Arthrex; Napoli, Florida
Aktiv komparator: Syndesmotisk skrue
Behandling med en kvadrikortikal syndesmotisk skrue
Enhet: Syndesmotisk skrue
Quadricortical syndesmotic skrue
Andre navn:
  • Cortical skrue; Synthes GmbH, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OTA Score (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bakfoot score)
Tidsramme: 5 år
Modifisert American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bakfotscore (0-100)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander Ankle (OMA) Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Dorsalfleksjonsvinkel
Tidsramme: 5 år
Ifølge Lindsjø
5 år
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
5 år
CT-målinger av syndesmotisk avstand
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Asker og Baerum

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIGHTROPE-SS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere