急性下胫腓联合损伤的走钢丝或螺钉固定 (TIGHTROPE-SS)
2018年4月17日 更新者：Wender Figved、Sykehuset Asker og Baerum
急性胫腓联合损伤的走钢丝或螺钉固定。随机对照试验。
胫腓联合损伤很常见，通常与不稳定的踝关节骨折有关。
最常见的治疗方法是通过腓骨和胫骨使用韧带联合螺钉，通常在 10-12 周后取出。
走钢丝韧带联合修复套件（Arthrex；佛罗里达州那不勒斯）。
用于相同的适应症，它由一条穿过韧带联合的粗缝合线组成，该联合缝合线已通过脚踝两侧的皮质纽扣锚固件打圈并收紧。
它不需要移除，因此避免了后续手术。
该试验比较了这两种治疗踝关节韧带联合损伤的方法。
研究概览
详细说明
18-70 岁因急性韧带联合损伤就诊于两家医院之一的患者有资格纳入。
50 名患者被随机分配到两个治疗组：一组接受 Tightrope (R) 固定，另一组接受 quadricortical 螺钉固定，该螺钉固定在 12 周后移除。
随访间隔为 6 周、6、12 和 24 个月，术后进行标准化 CT 扫描，随访间隔为 12、24 个月和 5 年临床终点/评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0407
- Oslo University Hospital
-
Rud、挪威、1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 伴或不伴韦伯 C 型骨折的急性胫腓联合损伤
排除标准：
- 同一脚踝先前受伤
- 同腿重伤影响康复
- 同一个脚踝的症状性骨关节炎
- 开放性损伤
- 影响手术部位的褥疮
- 痴呆或无法签署知情同意书
- 影响同一条腿的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：走钢丝
用走钢丝韧带修复套件治疗
|
走钢丝联合修复套件
其他名称：
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有源比较器：联合螺钉
用四皮质联合螺钉治疗
|
四皮质联合螺钉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OTA 评分（改良的美国矫形足踝协会踝关节后足评分）
大体时间：5年
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改良的美国足踝骨科协会脚踝后足评分（0-100）
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander 踝关节 (OMA) 评分
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
背屈角
大体时间：5年
|
根据 Lindsjø
|
5年
|
|
与健康相关的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
胫腓联合距离的CT测量
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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