Koord- of schroeffixatie van acute tibiofibulaire syndesmotische verwonding (TIGHTROPE-SS)
17 april 2018 bijgewerkt door: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Koord- of schroeffixatie van acute tibiofibulaire syndesmotische verwonding. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Syndesmotische verwondingen komen vaak voor en gaan vaak gepaard met instabiele enkelfracturen.
De meest voorkomende behandeling is met een syndesmotische schroef door de fibula en tibia die later wordt verwijderd, meestal na 10-12 weken.
The Tightrope Syndesmosis Repair Kit (Arthrex; Naples, Florida).
wordt gebruikt voor dezelfde indicatie, het bestaat uit een zware hechtdraad die over de syndesmose is geplaatst en die is vastgemaakt door middel van corticale knoopankers aan weerszijden van de enkel.
Het hoeft niet te worden verwijderd en vermijdt zo een volgende operatie.
Deze trial vergelijkt deze twee behandelmethoden voor syndesmotische enkelblessures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 18-70 jaar die zich in een van de twee ziekenhuizen presenteren met een acuut syndesmotisch letsel komen in aanmerking voor opname.
50 patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: de ene groep krijgt een Tightrope (R) fixatie en de andere krijgt een quadricorticale schroeffixatie die na 12 weken wordt verwijderd.
Follow-up intervallen zijn na 6 weken, 6, 12 en 24 maanden met gestandaardiseerde CT-scans postoperatief en na 12, 24 maanden en 5 jaar klinische eindpunten/scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Oslo University Hospital
-
Rud, Noorwegen, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Acuut syndesmotisch letsel met of zonder Weber type C-fractuur
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blessure van dezelfde enkel
- Ernstig letsel aan hetzelfde been dat de revalidatie beïnvloedt
- Symptomatische artrose van dezelfde enkel
- Open blessure
- Decubitaal letsel dat de operatieplaats aantast
- Dementie of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Neuropathische aandoeningen die hetzelfde been aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koord
Behandeling met Tightrope Syndesmosis Repair Kit
|
Tightrope Syndesmosis Reparatieset
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Syndesmotische schroef
Behandeling met een quadricorticale syndesmotische schroef
|
Quadricorticale syndesmotische schroef
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OTA-score (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel achtervoetscore)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel achtervoetscore (0-100)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander enkelscore (OMA).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Dorsiflexie hoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volgens Lindsjo
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
CT-metingen van syndesmotische afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIGHTROPE-SS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .