급성 경골비골 신데모틱 손상의 줄타기 또는 나사고정 (TIGHTROPE-SS)
2018년 4월 17일 업데이트: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
급성 경골비골 신데모틱 손상의 줄타기 또는 나사고정 무작위 대조 시험.
Syndesmotic 부상은 일반적이며 종종 불안정한 발목 골절과 관련이 있습니다.
가장 일반적인 치료는 비골과 경골을 관통하는 합성 나사못을 사용하는 것입니다. 이 나사는 일반적으로 10-12주 후에 제거됩니다.
The Tightrope Syndesmosis 수리 키트 (Arthrex, Naples, Florida).
동일한 적응증에 사용되는 이 봉합사는 발목 양쪽에 있는 피질 단추 고정 장치를 통해 반복되고 조여진 결합증을 가로질러 배치된 무거운 봉합사로 구성됩니다.
제거가 필요하지 않으므로 후속 수술을 피할 수 있습니다.
이 시험은 발목의 인대 손상에 대한 이 두 가지 치료 방법을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 인대 손상으로 두 병원 중 한 병원에 입원한 18-70세의 환자가 포함될 수 있습니다.
50명의 환자가 무작위로 2개의 치료 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 줄타기(R) 고정을 받고 다른 그룹은 12주 후에 제거되는 4개 피질 나사 고정을 받습니다.
추적 간격은 수술 후 표준화된 CT 스캔을 사용하여 6주, 6, 12 및 24개월에 그리고 12, 24개월 및 5년에 임상 종료 지점/점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Oslo University Hospital
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Rud, 노르웨이, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 웨버 C형 골절이 있거나 없는 급성 인대 손상
제외 기준:
- 같은 발목의 이전 부상
- 재활에 영향을 미치는 같은 쪽 다리의 심각한 부상
- 같은 발목의 증상성 골관절염
- 열린 부상
- 수술 부위에 영향을 미치는 욕창 손상
- 치매 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 같은 다리에 영향을 미치는 신경병성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팽팽한 줄
줄타기 Syndesmosis 수리 키트로 치료
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줄타기 신데스모시스 수리 키트
다른 이름들:
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활성 비교기: Syndesmotic 나사
Quadricortical syndesmotic 나사로 치료
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Quadricortical syndesmotic 나사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTA 점수(수정된 미국 정형외과 발목 학회 발목 뒷발 점수)
기간: 5 년
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수정된 American Orthopaedic Foot and Ankle Society 발목 뒷발 점수(0-100)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Olerud-Molander 발목(OMA) 점수
기간: 5 년
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5 년
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배굴 각도
기간: 5 년
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Lindsjø에 따르면
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5 년
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 5 년
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5 년
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Syndesmotic 거리의 CT 측정
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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