Fixação com corda bamba ou parafuso de lesão sindesmótica tibiofibular aguda (TIGHTROPE-SS)
17 de abril de 2018 atualizado por: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Fixação com corda bamba ou parafuso da lesão sindesmótica tibiofibular aguda. Ensaio controlado randomizado.
Lesões sindesmóticas são comuns e frequentemente associadas a fraturas instáveis do tornozelo.
O tratamento mais comum é com um parafuso sindesmótico através da fíbula e da tíbia que é removido posteriormente, geralmente após 10-12 semanas.
O kit de reparo da sindesmose na corda bamba (Arthrex; Naples, Flórida).
é usado para a mesma indicação, consiste em uma sutura pesada colocada através da sindesmose que foi enrolada e apertada por meio de âncoras de botões corticais em ambos os lados do tornozelo.
Não necessita de remoção e assim evita cirurgias posteriores.
Este estudo compara esses dois métodos de tratamento para lesões sindesmóticas do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de 18 a 70 anos que se apresentam em um dos dois hospitais com lesão sindesmótica aguda são elegíveis para inclusão.
50 pacientes são randomizados para dois grupos de tratamento: um grupo recebe uma fixação em corda bamba (R) e o outro recebe uma fixação com parafuso quadricortical que é removido após 12 semanas.
Os intervalos de acompanhamento são de 6 semanas, 6, 12 e 24 meses com tomografias computadorizadas padronizadas no pós-operatório e aos 12, 24 meses e 5 anos pontos finais/pontuações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital
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Rud, Noruega, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos
- Lesão sindesmótica aguda com ou sem fratura de Weber tipo C
Critério de exclusão:
- Lesão prévia do mesmo tornozelo
- Lesão grave na mesma perna afetando a reabilitação
- Osteoartrite sintomática do mesmo tornozelo
- Lesão aberta
- Lesão de decúbito afetando o local cirúrgico
- Demência ou incapacidade de assinar o consentimento informado
- Condições neuropáticas que afetam a mesma perna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Corda bamba
Tratamento com kit de reparo de sindesmose na corda bamba
|
Kit de reparação de sindesmose na corda bamba
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Parafuso sindesmótico
Tratamento com parafuso sindesmótico quadricortical
|
Parafuso Sindesmótico Quadricortical
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação OTA (Pontuação ortopédica modificada do pé e tornozelo da American Orthopaedic Society)
Prazo: 5 anos
|
Pontuação do retropé do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificada (0-100)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do tornozelo de Olerud-Molander (OMA)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Ângulo de dorsiflexão
Prazo: 5 anos
|
De acordo com Lindsjø
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
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Medidas de TC da distância sindesmótica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIGHTROPE-SS
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