Cuerda floja o fijación con tornillo de la lesión sindesmótica tibiofibular aguda (TIGHTROPE-SS)
17 de abril de 2018 actualizado por: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Cuerda floja o fijación con tornillos de la lesión sindesmótica tibioperonea aguda. Ensayo controlado aleatorio.
Las lesiones sindesmóticas son comunes y, a menudo, se asocian con fracturas de tobillo inestables.
El tratamiento más común es con un tornillo sindesmótico a través del peroné y la tibia que luego se retira, generalmente después de 10-12 semanas.
El kit de reparación de sindesmosis de cuerda floja (Arthrex; Naples, Florida).
se utiliza para la misma indicación, consiste en una sutura gruesa colocada a través de la sindesmosis que se ha enrollado y apretado a través de anclajes de botones corticales a ambos lados del tobillo.
No necesita remoción y así evita cirugías posteriores.
Este ensayo compara estos dos métodos de tratamiento para las lesiones sindesmóticas del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 18 a 70 años que se presenten en uno de los dos hospitales con una lesión sindesmótica aguda son elegibles para la inclusión.
50 pacientes se asignan al azar a dos grupos de tratamiento: un grupo recibe una fijación Tightrope (R) y el otro recibe una fijación con tornillo cuadricórtico que se retira después de 12 semanas.
Los intervalos de seguimiento son a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses con tomografías computarizadas estandarizadas después de la operación y a los 12, 24 meses y 5 años puntos finales/puntuaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital
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Rud, Noruega, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- Lesión sindesmótica aguda con o sin fractura de Weber tipo C
Criterio de exclusión:
- Lesión previa del mismo tobillo
- Lesión grave en la misma pierna que afecta a la rehabilitación
- Artrosis sintomática del mismo tobillo
- lesión abierta
- Lesión en decúbito que afecta sitio quirúrgico
- Demencia o incapacidad para firmar el consentimiento informado
- Condiciones neuropáticas que afectan la misma pierna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuerda de equilibrista
Tratamiento con kit de reparación de sindesmosis de cuerda floja
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Kit de reparación de sindesmosis de cuerda floja
Otros nombres:
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Comparador activo: Tornillo sindesmótico
Tratamiento con tornillo sindesmótico cuadricortical
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Tornillo sindesmótico cuadricortical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje OTA (puntuación del pie posterior del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificada)
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación modificada del pie trasero del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (0-100)
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Olerud-Molander Tobillo (OMA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Ángulo de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 5 años
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Según Lindsjo
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mediciones de TC de la distancia sindesmótica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIGHTROPE-SS
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