Fixation par corde raide ou par vis d'une lésion syndesmotique tibiofibulaire aiguë (TIGHTROPE-SS)
17 avril 2018 mis à jour par: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Fixation par corde raide ou par vis d'une lésion syndesmotique tibiofibulaire aiguë. Essai contrôlé randomisé.
Les lésions syndesmotiques sont fréquentes et souvent associées à des fractures instables de la cheville.
Le traitement le plus courant consiste en une vis syndesmotique à travers le péroné et le tibia qui est ensuite retirée, généralement après 10 à 12 semaines.
Le kit de réparation de la syndesmose sur la corde raide (Arthrex ; Naples, Floride).
est utilisé pour la même indication, il consiste en une suture lourde placée en travers de la syndesmose qui a été bouclée et resserrée par des ancres corticales en bouton de part et d'autre de la cheville.
Il n'a pas besoin d'être retiré et évite ainsi une intervention chirurgicale ultérieure.
Cet essai compare ces deux modes de traitement des lésions syndesmotiques de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de 18 à 70 ans se présentant dans l'un des deux hôpitaux avec une lésion syndesmotique aiguë sont éligibles à l'inclusion.
50 patients sont randomisés en deux groupes de traitement : un groupe reçoit une fixation par corde raide (R) et l'autre reçoit une fixation par vis quadricorticale qui est retirée après 12 semaines.
Les intervalles de suivi sont à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois avec des tomodensitogrammes standardisés en postopératoire et à 12, 24 mois et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital
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Rud, Norvège, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Lésion syndesmotique aiguë avec ou sans fracture de type C de Weber
Critère d'exclusion:
- Blessure antérieure de la même cheville
- Blessure grave de la même jambe affectant la rééducation
- Arthrose symptomatique de la même cheville
- Blessure ouverte
- Lésion décubitale affectant le site chirurgical
- Démence ou incapable de signer un consentement éclairé
- Affections neuropathiques affectant la même jambe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Corde raide
Traitement avec le kit de réparation de la syndesmose sur la corde raide
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Kit de réparation de la syndesmose sur la corde raide
Autres noms:
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Comparateur actif: Vis syndesmotique
Traitement par vis syndesmotique quadricorticale
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Vis syndesmotique quadricorticale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score OTA (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society cheville arrière pied score)
Délai: 5 années
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Score cheville arrière-pied modifié de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (0-100)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Olerud-Molander Cheville (OMA)
Délai: 5 années
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5 années
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Angle de dorsiflexion
Délai: 5 années
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D'après Lindsjø
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5 années
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures CT de la distance syndesmotique
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIGHTROPE-SS
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