Fissazione con fune o vite della lesione sindesmotica tibiofibolare acuta (TIGHTROPE-SS)
17 aprile 2018 aggiornato da: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Fissazione con fune o vite della lesione sindesmotica tibiofibolare acuta. Studio controllato randomizzato.
Le lesioni sindesmotiche sono comuni e spesso associate a fratture instabili della caviglia.
Il trattamento più comune è con una vite sindesmotica attraverso il perone e la tibia che viene successivamente rimossa, di solito dopo 10-12 settimane.
The Tightrope Syndesmosis Repair Kit (Arthrex; Naples, Florida).
viene utilizzato per la stessa indicazione, consiste in una sutura pesante posta attraverso la sindesmosi che è stata avvolta e stretta attraverso ancore a bottone corticale su entrambi i lati della caviglia.
Non necessita di rimozione e quindi evita successivi interventi chirurgici.
Questo studio confronta questi due metodi di trattamento per le lesioni sindesmotiche della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che si presentano in uno dei due ospedali con una lesione sindesmotica acuta possono essere inclusi.
50 pazienti sono randomizzati in due gruppi di trattamento: un gruppo riceve una fissazione Tightrope (R) e l'altro riceve una fissazione con vite quadricorticale che viene rimossa dopo 12 settimane.
Gli intervalli di follow-up sono a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi con scansioni TC standardizzate postoperatorie ea 12, 24 mesi e 5 anni punti/punteggi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital
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Rud, Norvegia, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- Lesione sindesmotica acuta con o senza frattura di tipo C di Weber
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione della stessa caviglia
- Grave lesione della stessa gamba che compromette la riabilitazione
- Artrosi sintomatica della stessa caviglia
- Ferita aperta
- Lesione da decubito che colpisce il sito chirurgico
- Demenza o impossibilità di firmare il consenso informato
- Condizioni neuropatiche che interessano la stessa gamba
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Corda tesa
Trattamento con il kit di riparazione della sindesmosi da corda tesa
|
Kit di riparazione della sindesmosi sul filo del rasoio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vite sindesmotica
Trattamento con vite sindesmotica quadricorticale
|
Vite sindesmotica quadricorticale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio OTA (punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificato)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society modificato (0-100)
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Olerud-Molander alla caviglia (OMA).
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Angolo di dorsiflessione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Secondo Lindsjo
|
5 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Misurazioni TC della distanza sindesmotica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIGHTROPE-SS
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