Akuutin tibiofibulaarisen syndesmoottisen vamman tiukka- tai ruuvikiinnitys (TIGHTROPE-SS)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Akuutin tibiofibulaarisen syndesmoottisen vamman tiukka- tai ruuvikiinnitys. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Syndesmoottiset vammat ovat yleisiä ja niihin liittyy usein epävakaita nilkan murtumia.
Yleisin hoito on syndesmoottinen ruuvi pohjeluun ja sääriluun läpi, joka poistetaan myöhemmin, yleensä 10-12 viikon kuluttua.
Tightrope Syndesmosis Repair Kit (Arthrex; Napoli, Florida).
käytetään samaan indikaatioon, se koostuu syndesmoosin poikki sijoitetusta raskaasta ompeleesta, joka on silmukattu ja kiristetty aivokuoren nappiankkureiden kautta nilkan kummallakin puolella.
Sitä ei tarvitse poistaa ja näin vältetään myöhemmät leikkaukset.
Tässä kokeessa verrataan näitä kahta hoitomenetelmää nilkan syndesmoottisten vammojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–70-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat jompaankumpaan kahdesta sairaalasta, joilla on akuutti syndesmoottinen vamma, voidaan ottaa mukaan.
50 potilasta satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: Toinen ryhmä saa Tightrope (R) -kiinnityksen ja toinen nelikuoren ruuvikiinnityksen, joka poistetaan 12 viikon kuluttua.
Seurantavälit ovat 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden välein standardoiduilla CT-skannauksilla leikkauksen jälkeen ja 12, 24 kuukauden ja 5 vuoden kliinisillä päätepisteillä/pisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo University Hospital
-
Rud, Norja, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Akuutti syndesmoottinen vamma Weber-tyypin C murtuman kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Saman nilkan aiempi vamma
- Saman jalan vakava vamma, joka vaikuttaa kuntoutukseen
- Saman nilkan oireinen nivelrikko
- Avoin loukkaantuminen
- Decubitaalinen vamma, joka vaikuttaa leikkauskohtaan
- Dementia tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Neuropaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat samaan jalkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kireä köysi
Hoito Tightrope Syndesmosis Repair Kitillä
|
Tightrope Syndesmosis -korjaussarja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Syndesmoottinen ruuvi
Hoito quadricortical syndesmoottisella ruuvilla
|
Quadricortical syndesmoottinen ruuvi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OTA Score (Muutettu American Orthopedic Foot and Ankle Society nilkan takajalan pistemäärä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muokattu American Ortopedic Foot and Ankle Society -nilkan takajalan pistemäärä (0-100)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander Nilkka (OMA) Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dorsiflexiokulma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lindsjøn mukaan
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Syndesmoottisen etäisyyden CT-mittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIGHTROPE-SS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .