Mocowanie na linie lub śruba ostrego syndesmotycznego urazu piszczelowo-strzałkowego (TIGHTROPE-SS)
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Mocowanie na linie lub śruba ostrego syndesmotycznego urazu piszczelowo-strzałkowego. Randomizowana kontrolowana próba.
Urazy syndesmotyczne są powszechne i często związane z niestabilnymi złamaniami stawu skokowego.
Najczęstszym leczeniem jest wkręcenie śruby syndesmotycznej przez kość strzałkową i piszczelową, którą usuwa się później, zazwyczaj po 10-12 tygodniach.
Zestaw naprawczy syndesmozy po linie (Arthrex; Neapol, Floryda).
jest stosowany w tym samym wskazaniu, składa się z ciężkiego szwu umieszczonego w poprzek syndesmozy, który został zapętlony i zaciśnięty przez kotwice z guzików korowych po obu stronach kostki.
Nie wymaga usuwania, co pozwala uniknąć późniejszej operacji.
Ta próba porównuje te dwie metody leczenia urazów syndesmotycznych stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18-70 lat zgłaszający się do jednego z dwóch szpitali z ostrym urazem syndesmotycznym kwalifikują się do włączenia.
50 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup terapeutycznych: jedna grupa otrzymuje mocowanie po linie (R), a druga otrzymuje mocowanie śrubami czterokorowymi, które usuwa się po 12 tygodniach.
Odstępy między kolejnymi kontrolami to 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące ze standaryzowaną tomografią komputerową po operacji oraz po 12, 24 miesiącach i 5 latach klinicznych punktów końcowych/wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Oslo University Hospital
-
Rud, Norwegia, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Ostre uszkodzenie syndesmotyczne ze złamaniem Webera typu C lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz tej samej kostki
- Ciężki uraz tej samej nogi wpływający na rehabilitację
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów tej samej kostki
- Otwarty uraz
- Uraz łokciowy wpływający na miejsce operacji
- Demencja lub niezdolność do podpisania świadomej zgody
- Stany neuropatyczne wpływające na tę samą nogę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lina
Leczenie za pomocą zestawu naprawczego Tightrope Syndesmosis
|
Zestaw naprawczy syndesmozy po linie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Śruba syndesmotyczna
Leczenie czterokorową śrubą syndesmotyczną
|
Czterokorowa śruba syndesmotyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OTA (zmodyfikowana ocena stawu skokowego tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmodyfikowana ocena stawu skokowego tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (0-100)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu skokowego Oleruda-Molandera (OMA).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Kąt zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Według Lindsjø
|
5 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Pomiary CT odległości syndesmotycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIGHTROPE-SS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .