Drahtseil- oder Schraubenfixation bei akuter tibiofibulärer syndesmotischer Verletzung (TIGHTROPE-SS)
17. April 2018 aktualisiert von: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Drahtseil- oder Schraubenfixation bei akuter tibiofibulärer syndesmotischer Verletzung. Randomisierte kontrollierte Studie.
Syndesmotische Verletzungen sind häufig und oft mit instabilen Sprunggelenksfrakturen verbunden.
Die häufigste Behandlung ist eine Syndesmoseschraube durch Fibula und Tibia, die später entfernt wird, normalerweise nach 10-12 Wochen.
Das Tightrope Syndesmose Repair Kit (Arthrex; Naples, Florida).
wird für die gleiche Indikation verwendet, es besteht aus einer schweren Naht, die über die Syndesmose gelegt wird, die durch kortikale Knopfanker auf beiden Seiten des Knöchels geschlungen und festgezogen wurde.
Es muss nicht entfernt werden und vermeidet somit eine nachfolgende Operation.
Diese Studie vergleicht diese beiden Behandlungsmethoden bei syndesmotischen Verletzungen des Sprunggelenks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, die sich mit einer akuten syndesmotischen Verletzung in einem der beiden Krankenhäuser vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.
50 Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine Tightrope (R)-Fixation und die andere eine quadrikortikale Schraubenfixation, die nach 12 Wochen entfernt wird.
Die Nachsorgeintervalle betragen 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate mit standardisierten CT-Scans postoperativ und nach 12, 24 Monaten und 5 Jahren klinische Endpunkte/Scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Oslo University Hospital
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Rud, Norwegen, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre
- Akute syndesmotische Verletzung mit oder ohne Weber-Typ-C-Fraktur
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verletzung des gleichen Sprunggelenks
- Schwere Verletzung desselben Beins, die die Rehabilitation beeinträchtigt
- Symptomatische Arthrose des gleichen Sprunggelenks
- Offene Verletzung
- Dekubitusverletzung, die die Operationsstelle betrifft
- Demenz oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Neuropathische Zustände, die dasselbe Bein betreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Seil
Behandlung mit dem Tightrope Syndesmose Repair Kit
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Reparaturset für Hochseil-Syndesmose
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Syndesmoseschraube
Behandlung mit einer quadrikortikalen Syndesmosenschraube
|
Quadrikortikale Syndesmosenschraube
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OTA-Score (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society Knöchel-Hinterfuß-Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Modifizierter Knöchel-Hinterfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (0-100)
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander-Knöchel (OMA)-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Dorsalflexionswinkel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Laut Lindsjø
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5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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CT-Messungen der syndesmotischen Distanz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIGHTROPE-SS
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