Натяжная или винтовая фиксация острого межберцового синдесмотического повреждения (TIGHTROPE-SS)
17 апреля 2018 г. обновлено: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Натяжная или винтовая фиксация острого межберцового синдесмотического повреждения. Рандомизированное контролируемое исследование.
Синдесмотические повреждения распространены и часто связаны с нестабильными переломами лодыжки.
Наиболее распространенным методом лечения является синдесмотический винт через малоберцовую и большеберцовую кость, который впоследствии удаляют, обычно через 10-12 недель.
Комплект для ремонта натянутого синдесмоза (Arthrex; Неаполь, Флорида).
используется по тем же показаниям, он состоит из толстого шва, наложенного на синдесмоз, который завязан петлей и затянут через кортикальные пуговичные фиксаторы с обеих сторон лодыжки.
Он не требует удаления и, таким образом, позволяет избежать последующей операции.
В этом исследовании сравниваются эти два метода лечения синдесмотических повреждений голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте 18-70 лет, поступающие в одну из двух больниц с острым синдесмотическим повреждением, имеют право на включение.
50 пациентов были рандомизированы в две лечебные группы: одна группа получала фиксацию Tightrope (R), а другая — четырехкортикальную фиксацию винтом, которую удаляли через 12 недель.
Интервалы наблюдения составляют 6 недель, 6, 12 и 24 месяца со стандартизированными компьютерными томограммами после операции и 12, 24 месяца и 5 лет клинических конечных точек/баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital
-
Rud, Норвегия, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Острая синдесмотическая травма с переломом Вебера типа С или без него
Критерий исключения:
- Предшествующая травма той же лодыжки
- Тяжелая травма той же ноги, препятствующая реабилитации
- Симптоматический остеоартроз той же лодыжки
- Открытая травма
- Пролежневая травма, поражающая область хирургического вмешательства
- Деменция или неспособность подписать информированное согласие
- Невропатические состояния, поражающие ту же ногу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Канат
Лечение с помощью набора для ремонта натянутого синдесмоза
|
Комплект для ремонта канатного синдесмоза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Синдесмотический винт
Лечение четырехкортикальным синдесмотическим винтом
|
Квадрикортикальный синдесмотический винт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка OTA (модифицированная оценка голеностопного сустава задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: 5 лет
|
Модифицированная оценка голеностопного сустава задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (0-100)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голеностопного сустава Олеруд-Моландера (OMA)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Угол тыльного сгибания
Временное ограничение: 5 лет
|
По словам Линдсё
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
КТ-измерение синдесмотического расстояния
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIGHTROPE-SS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .